医疗质量检测技术展|三类降级为二类，FDA为什么那么大的决心？

2024-09-03

由医疗质量检测技术展知悉，今年年初我们曾提及过，FDA计划将大多数高风险IVD产品风险等级降级为中风险，即将大多数的Class III降级到Class II（详情可见文章《FDA大发慈悲，TB和乙肝检测获批难度大大降低！》）。这其中大部分包括的都是伴随诊断检测和微生物学检测。

从经济效益来说，临床要求降低，我们曾以HIV抗原检测为例，让IVD企业在临床投入上降低了至少100万美元。

图片来源：霍普金斯MedTech欧美资讯

FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。

而FDA对Class II的要求则只需要General Control和Special Control，Special Control包括上市前数据要求、特殊标签要求、特定性能标准和上市后监督，这类医疗器械只需要证明该设备是安全有效的，不需要独立的数据和信息。

从逻辑上来讲，FDA作出这个决定，主要是为了让新的监管LDT的Final Rule更容易被接受。目前从FDA最新对LDT的监管要求来看，开发LDT的实验室要像IVD那样通过传统渠道申请检测产品的认证，这对FDA这样的审核机构而言是一个很大负担。

此外，FDA新的Final Rule也已经引起了“民愤”，除了我们先前提到的ACLA，美国分子病理协会（Association for Molecular Pathology，AMP）于8月19日将FDA告上法庭，这次则是向U.S. District Court for the Southern District of Texas递交诉讼（可见文末“阅读全文”）。

AMP指出，若让LDT承担FDA上市前批准的费用，这对本就处境艰难的实验室来说会“雪上加霜”，比如说到2025年，FDA 510(k)、De Novo和PMA的医疗器械用户费用将分别增加到24,335美元、162,235美元和540,783美元。

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因此，降低部分三类产品的要求会让FDA较为顺利实施LDT新政。FDA还预计这个“降级”过程将于2027年11月完成。但从历史上看，这一过程花费了很长时间，到那时完成所有这些工作是一个艰巨的任务。

根据FDA于2021年12月发布的指南，则现有的科学证据必须能表明General Control和Special Control措施足以提供合理的安全性和有效性保证。

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Penn Avenue Law and Policy的负责人Christine Bump表示，FDA在每一次重新分类会召开一次设备分类小组会议。这些会议会对公众开放，然后专家组向FDA提出建议（不过FDA可选择不遵循该建议）。FDA还将考虑拟议命令的公众意见，然后在Federal Register上发布最终行政命令。

这也是为什么说大范围的重新分类对FDA来说是一个艰巨的任务。

上一次比较已经颁布明确命令降级的检测要回溯到2021年，其中丙肝抗体检测以及分子检测均从III类降级到II类。2年多过去了，至今还未有新的获得重新分类Final Order的医疗器械。

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至于目前比较确定将会重新分类的有乙型肝炎、结核分枝杆菌和细小病毒B19的检测，这些在去年9月份就已经由CDRH宣布领头推进了。其中关于结核分枝杆菌和细小病毒B19的检测，专家组发现有足够的证据来支持它们的重新分类。

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对于IVD企业来说，认证要求“降级”肯定是“喜大普奔”，但对LDT实验室来说，无疑带来更大的负担。尽管我们能看到FDA“整治”临床检测的决心很大，但随着大选临近、FDA需要面对的诉状，以及后续对全社会的成本压力来看，未来的变数很大。在已有产品开发的规划或者市场目标的前提下，IVD企业当下能做的是可以准备已经明确降级的检测产品的认证。

若有企业有合适的产品申请FDA，并且希望有进一步的动作，可以联系我们。

想要了解更多请前往医疗质量检测技术展

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