医疗质量检测技术及测试仪器展|US FDA关于无菌器械灭菌的要求

无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的，被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械，如果操作不当，会带来灭菌不到位的重大风险。因此，应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可，这将有助于确保器械的安全性和有效性，并降低对人类健康的风险。

医疗质量检测技术展|三类降级为二类，FDA为什么那么大的决心？

FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。

医疗质量检测技术及测试仪器展|再谈MDR和FDA的器械可用性测试

测试完成后，您将需要制作一份可用性工程报告，该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是，这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试，而是需要一个非常具体的格式。

上海医疗测试仪器展|医疗器械同品种临床评价报告怎么写？

同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。同品种比对是企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间的优先选择。

医疗质量检测技术及测试仪器展|QMSR质量体系到底是怎么回事？

QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality，S代表system，R代表regulation。

上海医疗测试仪器展|医疗器械生物学评价流程与思路

考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物安全性风险（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等），从而优化生物学测试方案，最终达到器械安全性评价的目的。

医疗质量检测技术展|医械生物相容性评价的目标和方法

根据ISO 10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。“生物相容”与“生物不相容”不是某种材料天然的或绝对的“标签”，而是需要结合材料的具体性能和特定的（临床）应用场景进行判断。同时，生物相容性是一个动态概念，植入物植入人体后会对特定生物组织环境产生物理和化学影响，引起生物学反应；反之，生物组织也会对植入物产生影响，使之发生物理或化学变化，两者的相互作用会一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收，其影响还将持续一段时间。

医疗质量检测技术展|QMSR质量体系到底是怎么回事？

MSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality，S代表system，R代表regulation。美国FDA对QSR820质量体系进行修订，引进了国际标准化组织ISO13485-2016版本取代现有的大部分法规，更改后的质量体系新规叫做：QMSR（Quality   Management System Regulation）

上海医疗检测设备展|医疗器械认证过程中的风险管理要点

当我们谈论医疗器械行业的风险管理时，有些人可能会认为这是一个令人生畏的混乱过程。一开始可能会让人不知所措，但这对确保我们开发的器械在整个生命周期内安全有效至关重要。这不仅仅是为了满足监管要求—虽然这绝对是其中的一部分—而是为了做出明智的决策，保护患者并降低器械失效的可能性。

医疗器械行业展览|减轻医疗器械供应链中的产品责任风险

当身处错综复杂的全球化时代，当网络支配着所有的商业脉搏，当患者因医疗器械产品组件故障而受伤，当不熟悉供应链中的所有环节，结果将令人望而生畏。