PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。这类设备标识在医疗质量检测技术展上获得人们的广泛关注。

 

其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性，并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符，即唯一设备标识（UDI），以确保其在生命周期中可以被追踪和识别。

 

以下是PART 830的关键内容和要求：

 

1. UDI系统的目的:

• 提高患者安全：确保医疗提供者、患者和监管机构能够快速、准确地识别医疗器械，从而减少因设备使用错误导致的风险。
• 增强设备可追溯性：便于在产品召回或不良事件调查过程中快速、准确地追踪设备。
• 支持市场后监管：在医疗器械进入市场后，便于更好地监控其性能和安全性。
• 便于电子健康记录（EHR）：确保设备在患者健康记录中被准确记录，便于未来查阅。

 

2. UDI的组成

一个UDI通常由两个主要部分组成：

• 设备标识符（DI）：UDI的固定部分，唯一标识设备。由设备制造商或标签方分配，即使设备的包装或标签发生变化，这个标识符也不会改变。
• 生产标识符（PI）：UDI的可变部分，包含有关设备生产的信息，如批号、序列号、生产日期或有效期等。生产标识符为设备的特定实例提供背景信息。

 

3. UDI标签要求

根据PART 830的规定，制造商必须在医疗器械上贴上UDI，标签要求包括：

• 直接标记：对于高风险或可重复使用的设备，必须直接在设备上标记UDI（例如，刻蚀、打印或雕刻）。
• 可读格式：UDI必须以两种格式呈现：
  • 人类可读：以文本格式呈现UDI，便于医疗提供者识别。
  • 机器可读：通常是条形码或二维矩阵条形码，便于通过扫描进行快速识别。
• UDI的位置：UDI必须放在设备标签或包装上，具体要求根据设备的风险类别、尺寸和用途而有所不同。

 

4. UDI数据库

• FDA创建了全球唯一设备标识数据库（GUDID），这是一个公开的数据库，用于存储UDI及设备关键信息。
• 制造商需要向GUDID提交每个设备型号的UDI数据。
• GUDID包含了设备名称、制造商、批号或序列号、设备类型等关键信息。

 

5. UDI实施时间表

FDA制定了一个分阶段的UDI实施时间表，按照设备的风险分类设定了不同的截止日期：

• III类设备

  （最高风险）：这些设备要求在2014年9月24日之前符合UDI标签要求。

• II类设备：这些设备要求在2015年9月24日之前符合UDI标签要求。

• I类设备

  （最低风险）：这些设备要求在2018年9月24日之前符合UDI标签要求。

• 对于一些没有直接安全风险的设备，FDA可能会提供一定的灵活性。

 

6. 豁免与特殊考虑

一些设备可能会被豁免于UDI标签要求，或者在某些情况下有特殊的考虑：

• 定制设备：为特定患者或临床情况定制的设备可能会被豁免于UDI标签要求。

• 生命周期较短的设备：例如，单次使用的设备，过期较快的设备可能有不同的标签要求。

• 非处方药（OTC）设备：某些低风险的非处方药设备可能不需要UDI，具体依据相关法规的细则。

 

7. UDI与医疗器械召回

UDI系统的一个重要优势是提升了医疗器械召回的效率和效果：

• 召回管理：通过UDI，可以更快速、准确地识别受影响的设备，减少患者和医疗提供者的风险。关于FDA的召回介绍，可以参考文章《关于美国US FDA医疗器械召回的介绍》。

• 市场后监管：UDI系统便于在产品上市后更好地监控设备的性能，并在发生不良事件时追溯设备的来源。关于FDA的上市后监督介绍，可以参考文章《美国US FDA关于医疗器械上市后监管Postmarket Surveillance(PMS)的要求》。

 

8. FDA监管与合规

FDA负责监督和实施PART 830的合规性，包括：

• 监管：FDA确保制造商遵守UDI标签和数据库提交要求。

• 执法：FDA有权采取执法措施，如发出警告信或罚款，若制造商未能遵守法规。

 

9. 全球协调

虽然UDI系统是美国的法规，但FDA旨在与国际标准对接。例如，FDA与“国际医疗器械监管论坛（IMDRF）等国际机构合作，推动全球UDI要求的协调统一。

 

10. UDI的好处

• 提高患者安全：准确的设备识别有助于防止设备相关错误和不良事件。
• 改善设备追踪：有助于有效的召回管理，支持更好的市场后监测和不良事件报告。
• 简化报告流程：简化向监管机构提交数据的过程，尤其是在产品缺陷或性能问题发生时。
• 供应链透明度：为制造商、医疗提供者和患者提供一个标准化的设备识别系统，便于医疗供应链的管理。

 

11. UDI对医疗提供者的益处

医疗提供者可以从UDI系统中获益，具体表现为：

• 更好的设备管理：医疗提供者能够更高效地跟踪患者使用的设备。
• 增强的记录管理：UDI有助于确保设备在患者健康记录中被准确记录，并且便于在电子健康系统中查询。
• 减少错误：准确的设备识别有助于防止设备混淆、不当使用和不当操作。

 

小结

PART 830规定了唯一设备标识（UDI）系统，旨在提高患者安全、改善设备追溯能力并支持市场后监管。

它要求制造商在医疗器械上贴上由设备标识符和生产标识符组成的UDI，并将设备数据提交到FDA的全球唯一设备标识数据库（GUDID）。

UDI系统帮助更好地管理医疗器械，提升召回效率并提供更高的供应链透明度。制造商必须根据设备的风险分类遵守严格的标签要求，并遵守FDA的监管和时间表。

 

文章来源：质量从业者

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