医疗质量检测技术展|一文读懂我国医疗器械唯一标识UDI!
对于普通消费者而言,越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言,UDI早已进入视野多年,UDI不仅仅只是一个专有名词,更是一个对生命健康有效监管的预警保障,也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
医疗质量检测技术及测试仪器展|US FDA关于无菌器械灭菌的要求
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样,在送检样品上取样测试;洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时,无法直接对样品进行测试,应提供原材料试样块,并提供材质、热处理工艺一致性声明。
医疗质量检测技术及测试仪器展|QMSR质量体系到底是怎么回事?
QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality,S代表system,R代表regulation。
医疗质量检测技术展|QMSR质量体系到底是怎么回事?
MSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality,S代表system,R代表regulation。美国FDA对QSR820质量体系进行修订,引进了国际标准化组织ISO13485-2016版本取代现有的大部分法规,更改后的质量体系新规叫做:QMSR(Quality Management System Regulation)
医疗质量检测技术展|封口机验证——灭菌呼吸袋的封边完整性测试
无菌屏障系统的保护功能,是基于其完整性良好,所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。
医疗质量检测技术展|深入解析MDR下的高质量临床随访调查(Level 4 PMCF Surveys)
随着欧盟医疗器械法规(MDR)的实施,对医疗设备行业的监管要求日益严格。CE认证的持续持有,需要制造商持续进行市场后评估、临床数据收集和证据生成。本文将深入探讨MDR下的高质量临床随访调查(Level 4 PMCF Surveys),为制造商提供实用的指导和建议。