由医疗质量检测技术展知悉，在零售药店、医疗器械零售企业、网络销售平台以及医院等渠道购买医药产品时，越来越多的人开始发现，医疗器械产品的身上多了一个标识码，而这个标识码就是医疗器械唯一标识（以下简称UDI）。
对于普通消费者而言，越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言，UDI早已进入视野多年，UDI不仅仅只是一个专有名词，更是一个对生命健康有效监管的预警保障，也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
因此，认识并读懂UDI极有必要。
UDI是什么？
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，因此也被称为医疗器械产品的“身份证”，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，可有效提升医疗器械的科学管理效率。
医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，以满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
UDI面向的行业与主要人群？
UDI目前仅应用于医疗器械行业，且为强制性实施要求，面向的人群以医疗器械从业者为主，尤其是生产企业、经营企业和医疗机构，是产品在生产、流通、使用过程中实施并应用UDI的责任主体。
需要注意的是，UDI由生产企业向发码机构申请发码后进行编码并完成数据申报和赋码，下游经营企业和医疗机构则直接利用生产企业生成的UDI进行系统改造升级和解析应用。
UDI码是什么？如何读懂？
产品或者包装上的UDI码是UDI的数据载体，一般以一维码或者二维码形式呈现，根据赋码要求UDI数据载体需同时满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，因此在缺少识读设备时也可通过人工识读的方式读懂UDI码上的数字或字符含义。
由于UDI共有3种编码体系，以下为常用的GS1和MA编码体系的UDI码及标识符含义解析。
UDI实施应用的意义？
医疗器械唯一标识（UDI）是实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。
实施UDI是深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署之一，也是落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求之一。
从实际应用来看，通过实施应用UDI，生产企业可以对医疗器械进行追溯，方便产品召回；在流通领域可以有效提升物流效率，大大节省成本；在使用领域，医院可以实现招标采购流程的标准化，对医疗器械进行信息化精准管理。甚至对接监管部门的数据平台，实现产品数据的及时共享，从而减少医疗资源的浪费与不良事件的发生。在未来，患者也可以通过UDI对自己使用的医疗器械有关信息进行溯源，查询该产品从生产到使用的全部信息和标准化数据，履行知情权。
从宏观来看，建立医疗器械唯一标识系统有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，为公众提供更加安全高效的医疗服务，切实保障公众用械安全，为推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。
UDI的实施时间？
根据《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》规定，我国自2019年7月开启UDI试点，选取了部分医疗器械产品实施UDI。
此后又颁布了多项政策法规：
·第一批纳入医疗器械唯一标识产品目录的9大类69个品种的三类医疗器械于2021年1月1日起实施唯一标识；
·第二批纳入医疗器械唯一标识产品目录的剩余全部三类医疗器械于2022年6月1日起实施唯一标识；
·第三批纳入医疗器械唯一标识产品目录的15大类103种二类医疗器械于2024年6月1日起实施唯一标识。
UDI面向不同主体的实施要求？
医疗器械注册人（生产企业）：切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
经营企业：要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构：要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
不同主体实施UDI的流程
01
生产企业
(一) 组建实施团队
(二) 了解唯一标识政策及工作要求
(三) 制定唯一标识管理制度
(四) 确认实施范围和计划
(五) 选择发码机构及编码体系
(六) 创建唯一标识并申报
(七) 匹配软硬件并赋码唯一标识
02
经营企业
（一） 组建唯一标识实施团队
（二） 制定唯一标识管理制度
（三） 产品标识基础数据的获取和建立
（四） 唯一标识数据采集和记录
（五） 唯一标识的应用
03
医疗机构
（一） 确定唯一标识实施目标
（二） 组建唯一标识实施团队
（三） 实施路径阶段：前期设计、中期试点、后期推广
（四） 完善院内医疗器械信息管理系统建设
（五） 配备智能化硬件设备
（六） 拓展基于唯一标识的智能化出入库等应用
UDI的应用场景流程？
生产厂家：通过扫UDI码关联相应的医疗器械产品，常在产品标签检测、自动拣货出库与入库及盘库等环节的场景中应用。
物流配送商：在物流中心进行收货校验、质量控制等环节的场景中应用UDI。
经销商：通过扫码UDI在产品收货入库、出库、盘货、仓管等环节的场景中应用。
医院（医疗机构）：医院中心库房进行校验验收，确认收货；院中心库房、科室库房按UDI码进行医疗器械产品记录与追踪；医疗器械在手术室使用到患者身上，并进行产品、患者信息记录，不良产品进行召回处理。
UDI码如何进行解析识读？
从应用角度与工作流程考虑：生产企业、经营企业、医疗机构一般需通过对应的UDI系统和可识读设备一起配合进行解析识读。
或采用中广汇智UDI公共平台出品的便携式手持PDA识读设备，无需额外安装系统即可进行UDI码识读解析，可广泛应用于生产企业与经营企业的日常生产与经营管理活动中。
对于消费者而言，可以在手机上通过微信小程序IDCODE扫码，了解其查询结果。
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文章来源：UDI公共平台
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