上海医疗测试仪器展|医疗器械中的风险管理与可用性测试

医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。

Quality Expo|医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求

随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。

Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会|金属材料力学性能

任何机械零件或工具，在使用过程中，往往要受到各种形式外力的作用，这就要求金属材料必须具有一种承受机械载荷而不超过许可变形或不破坏的能力，这种能力就是材料的力学性能。

医疗质量检测技术展|如何做医疗器械过程确认

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。

医疗质量检测技术展|五部门印发！强化计量、检验检测、认证认可等质量要素

为贯彻落实党的二十大精神和《质量强国建设纲要》部署要求，提升产业链供应链韧性和安全水平，培育战略性新兴产业，抢占未来产业发展先机，加快传统产业转型升级，促进建设现代化产业体系，现就发挥质量基础设施效能、助力产业链供应链质量联动提升，提出如下意见。

上海医疗检测设备展|医疗器械注册自检管理规定，那些不知道的细节要点在这里

中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件，还有尚不清晰的问题不断呈现，针对未理解的部分，医疗器械注册司对细则进行了详细解读。

医疗质量检测技术展|生命科学中一次性仪器的发展趋势

生命科学制造商已经采用了领先的测量与自动化技术，来确保推向市场的药物品质过关。不过，由于生命科学产业与相关产品的发展非常多样，对制造商和OEM来说，评估最新的测量与自动化技术是否满足新的需求非常重要。

上海医疗测试仪器展|ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单

ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程

上海医疗检测设备展|通过医疗设备制造中的质量管理降低风险

FDA（美国食品和药物管理局）第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年，美敦力公司（Medtronic）被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵，原因是产品存在网络安全风险，黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平，水平高低关于患者生命健康。

医疗质量检测技术展|七个改进质量的基本工具

Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖，他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时，质量改进效果最佳；方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤，可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。