医疗质量检测技术展|医疗器械生产组织的质量管理体系需满足的四方面要求

医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求，即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。

医疗质量检测技术及测试仪器展|读懂GB9706医疗器械强制标准，离不开这5大问题！

GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？久顺收集汇总不少企业相关询问，本期一并解答。

上海医疗检测设备展|关于医疗器械与计量的那些事

计量是关于测量的科学，是实现单位统一、量值准确可靠和与国际一致的科学和管理活动，其目的是为了保证测量结果的准确可靠。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP：检验设备是否都需要校验

企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠，取决于检验设备测量的结果的准确性，企业在使用检验设备时，需要提供客观证据，证明设备符合要求。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

上海医疗测试仪器展|医疗器械同品种临床评价报告怎么写？

同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。同品种比对是企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间的优先选择。

医疗质量检测技术及测试仪器展|无源医疗器械安全性评价第二部分：货架有效期

医疗器械注册阶段，货架有效期部分研究至关重要，货架有效期研究是确保产品在规定期限内能够正常发挥预期功能的重要证据。当医疗器械超过货架有效期研究规定的最大期限，器械的性能可能无法得到保证，在使用时则存在潜在风险。

上海医疗检测设备展|了解医用电气设备安规测试仪需要从哪些方面进行？

TOS9300系列是一款高性能安规试验仪，可帮助您执行符合各种标准的医用电气设备的安规测试。此系列涵盖高压绝缘耐压测试，绝缘电阻，接地阻抗，泄漏电流（接触电流和保护导体电流）以及局部放电测试。该多功能测试仪提高了生产效率并节约了宝贵的生产空间，是研发，质量保证，生产线和实验室的理想选择。

上海医疗检测设备展|一文了解医疗器械发光测定仪是什么

高灵敏度：化学发光测定技术具有很高的灵敏度，能够检测到低浓度的生物分子，适用于早期疾病的诊断。

医疗质量检测技术展|医疗器械“体考”到底是什么？

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。