医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

医疗质量检测技术展|医疗器械“体考”到底是什么？

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理，确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。

上海医疗测试仪器展|ISO13485医疗器械质量管理标准 问与答 （一）

医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求，并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展，我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时，其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规，例如美国的CDMP及后续QSF20法规，欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代，美国率先制定了CDMP法规，并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规，但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准，即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版，并随9001版本升级不断调整优化，最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。

上海医疗测试仪器展|医疗器械生物学评价流程与思路

考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物安全性风险（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等），从而优化生物学测试方案，最终达到器械安全性评价的目的。

医疗质量检测技术展|医械生物相容性评价的目标和方法

根据ISO 10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。“生物相容”与“生物不相容”不是某种材料天然的或绝对的“标签”，而是需要结合材料的具体性能和特定的（临床）应用场景进行判断。同时，生物相容性是一个动态概念，植入物植入人体后会对特定生物组织环境产生物理和化学影响，引起生物学反应；反之，生物组织也会对植入物产生影响，使之发生物理或化学变化，两者的相互作用会一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收，其影响还将持续一段时间。

上海医疗测试仪器展|医疗器械安全性评价的总体框架要点梳理

医疗器械安全性评价的内容较为繁杂，安全性评价有共性部分，也有差异部分，产品不同，评价内容不同，评价重点不同。
识别安全性问题的来源，是进行安全性评价的基础。医界内参老师整理了安全性评价的整体思路和框架，加入了我平台老师自己的经验和理解，以促进从业朋友对医疗器械安全性评价内容的概要理解。

医疗质量检测技术展|质量部DQE、SQE、CQE、PQE 岗位职责有哪些？

DQE是在产品设计和开发过程中负责质量管理和质量保证的专业人员。他们的主要职责是确保产品设计符合质量标准和客户要求。以下是DQE设计质量工程师的常见工作职责：
1. 质量计划和策略：制定和执行产品设计和开发阶段的质量计划和策略，确保产品符合质量标准和规范。

医疗器械行业展览|减轻医疗器械供应链中的产品责任风险

当身处错综复杂的全球化时代，当网络支配着所有的商业脉搏，当患者因医疗器械产品组件故障而受伤，当不熟悉供应链中的所有环节，结果将令人望而生畏。

医疗器械行业展览丨医疗器械设计验证中的稳定性测试：关键要素与实践

医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。