Quality Expo |【原创】浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) （上）

验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。

医疗质量检测技术展|如何做医疗器械过程确认

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。

医疗质量检测技术及测试仪器展|一文读懂类器官的光学观测

随着类器官的培养及应用日趋火热，对其进行观测、分析与评估的兴趣也日益浓厚。一方面是研究的需要，另一方面也是期待将类器官的制备过程逐步标准化。众多光学显微系统自然在类器官的观测中发挥了重要的作用。类器官的光学观测主要是通过对活体或固定的类器官进行成像，可能会涉及到荧光、免疫等标记、透明化处理等步骤。成像后进行二维或三维重构，主要进行两类分析：一类是量化分析。类器官中的细胞种类及其数量，测量特定标记的信号强度等。另一类是进行形态学的观测与分析如类器官的尺寸，如体积、横截面积等。

上海医疗测试仪器展|中国检验检测行业现状及发展趋势分析

随着人们物质生活水平迎来更深层次的全面升级，全社会对质量、健康、安全、环境越来越重视，促进了检验检测行业的快速发展，催生了更多的检测需求。随着我国检测机构向社会出具的检测报告份数逐年增多，我国检测行业年营业收入和占GDP的比值也在同步增加。

上海医疗检测设备展|通过医疗设备制造中的质量管理降低风险

FDA（美国食品和药物管理局）第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年，美敦力公司（Medtronic）被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵，原因是产品存在网络安全风险，黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平，水平高低关于患者生命健康。

Toradex 宣布与 NXP 合作推出采用 NXP i.MX 95 处理器的 Toradex Titan 评估套件优先使用计划

Toradex 的 Titan EVK 使开发人员能够轻松、快速地启动项目并从概念验证顺利过渡到大规模生产，同时能够受益于高级的安全功能。

一文了解医疗器械放射治疗设备行业标准知识

该标准对放射性粒子植入治疗计划系统的长度重建偏差、体积重建偏差、剂量计算偏差、剂量场分布准确性进行了规定。具体来说，长度重建偏差不大于2mm，体积重建偏差不大于10%，剂量计算偏差不大于10%，剂量分布面积重合率不小于90%。

植入介入医械行业深度研究报告：市场规模及研究现状等

作为全球专业系列展会的一站，以强势的国际资源和平台优势为背书，吸引来自美国、德国、新加坡、欧洲、日本等国际展团每年参与Medtec 。