医疗质量检测技术及测试仪器展|再谈MDR和FDA的器械可用性测试
测试完成后,您将需要制作一份可用性工程报告,该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是,这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试,而是需要一个非常具体的格式。
医疗质量检测技术展|医疗器械原材料变更的基本流程
医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等,很大程度上取决于原材料。
产品注册时确定下来的原材料,轻易不能变化。
但是,企业在实际经营过程中,常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准,或主动、或被动地对原材料进行变更。
医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械生物相容性简介、流程、路径和数据
医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节,它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分,贯穿于产品的全生命周期。
医疗质量检测技术展|医疗器械生产组织的质量管理体系需满足的四方面要求
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求,即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
医疗质量检测技术及测试仪器展|读懂GB9706医疗器械强制标准,离不开这5大问题!
GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么,企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题?久顺收集汇总不少企业相关询问,本期一并解答。
医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP:检验设备是否都需要校验
企业生产医疗器械时,为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度,需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量(EO灭菌)等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠,取决于检验设备测量的结果的准确性,企业在使用检验设备时,需要提供客观证据,证明设备符合要求。
医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样,在送检样品上取样测试;洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时,无法直接对样品进行测试,应提供原材料试样块,并提供材质、热处理工艺一致性声明。
医疗质量检测技术及测试仪器展|无源医疗器械安全性评价第二部分:货架有效期
医疗器械注册阶段,货架有效期部分研究至关重要,货架有效期研究是确保产品在规定期限内能够正常发挥预期功能的重要证据。当医疗器械超过货架有效期研究规定的最大期限,器械的性能可能无法得到保证,在使用时则存在潜在风险。
医疗质量检测技术展|医疗器械“体考”到底是什么?
《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,会组织开展质量管理体系核查。
医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍
本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理,确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。