医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理，确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。

上海医疗测试仪器展|ISO13485医疗器械质量管理标准 问与答 （一）

医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求，并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展，我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时，其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规，例如美国的CDMP及后续QSF20法规，欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代，美国率先制定了CDMP法规，并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规，但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准，即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版，并随9001版本升级不断调整优化，最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求

医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求，不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制，才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染，保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。

医疗质量检测技术展|医械生物相容性评价的目标和方法

根据ISO 10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。“生物相容”与“生物不相容”不是某种材料天然的或绝对的“标签”，而是需要结合材料的具体性能和特定的（临床）应用场景进行判断。同时，生物相容性是一个动态概念，植入物植入人体后会对特定生物组织环境产生物理和化学影响，引起生物学反应；反之，生物组织也会对植入物产生影响，使之发生物理或化学变化，两者的相互作用会一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收，其影响还将持续一段时间。

上海医疗检测设备展|医疗器械认证过程中的风险管理要点

当我们谈论医疗器械行业的风险管理时，有些人可能会认为这是一个令人生畏的混乱过程。一开始可能会让人不知所措，但这对确保我们开发的器械在整个生命周期内安全有效至关重要。这不仅仅是为了满足监管要求—虽然这绝对是其中的一部分—而是为了做出明智的决策，保护患者并降低器械失效的可能性。

上海医疗测试仪器展|医疗器械安全性评价的总体框架要点梳理

医疗器械安全性评价的内容较为繁杂，安全性评价有共性部分，也有差异部分，产品不同，评价内容不同，评价重点不同。
识别安全性问题的来源，是进行安全性评价的基础。医界内参老师整理了安全性评价的整体思路和框架，加入了我平台老师自己的经验和理解，以促进从业朋友对医疗器械安全性评价内容的概要理解。

医疗质量检测技术及测试仪器展|质量管理体系构建中，值得避坑的案例学习！

近期国家药监局在对部分医疗器械企业进行飞检过程中，发现部分企业的质量管理体系存在较大缺陷，本次笔者就针对飞检的2家企业的问题进行收集整理，希望对各企业在质量管理体系的管理中有所借鉴和帮助。

医疗质量检测技术及测试仪器展|如何进行立式灭菌锅验证

立式灭菌锅多用于QC实验室，主要用于部件、培养基等的灭菌。
今天主要聊下常见的一些测试项目。

医疗质量检测技术展|质量部DQE、SQE、CQE、PQE 岗位职责有哪些？

DQE是在产品设计和开发过程中负责质量管理和质量保证的专业人员。他们的主要职责是确保产品设计符合质量标准和客户要求。以下是DQE设计质量工程师的常见工作职责：
1. 质量计划和策略：制定和执行产品设计和开发阶段的质量计划和策略，确保产品符合质量标准和规范。

医疗质量检测技术展|金属材料的力学性能总结

强度的拉伸试验测试主要用于测定金属材料在拉伸过程中抵抗破坏的能力，是评价材料力学性能的重要指标之一。