医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP：检验设备是否都需要校验

企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠，取决于检验设备测量的结果的准确性，企业在使用检验设备时，需要提供客观证据，证明设备符合要求。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

上海医疗测试仪器展|医疗器械同品种临床评价报告怎么写？

同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。同品种比对是企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间的优先选择。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理，确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求

医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求，不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制，才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染，保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。

医疗质量检测技术及测试仪器展|质量管理体系构建中，值得避坑的案例学习！

近期国家药监局在对部分医疗器械企业进行飞检过程中，发现部分企业的质量管理体系存在较大缺陷，本次笔者就针对飞检的2家企业的问题进行收集整理，希望对各企业在质量管理体系的管理中有所借鉴和帮助。

医疗质量检测技术展|质量部DQE、SQE、CQE、PQE 岗位职责有哪些？

DQE是在产品设计和开发过程中负责质量管理和质量保证的专业人员。他们的主要职责是确保产品设计符合质量标准和客户要求。以下是DQE设计质量工程师的常见工作职责：
1. 质量计划和策略：制定和执行产品设计和开发阶段的质量计划和策略，确保产品符合质量标准和规范。

医疗器械行业展览|减轻医疗器械供应链中的产品责任风险

当身处错综复杂的全球化时代，当网络支配着所有的商业脉搏，当患者因医疗器械产品组件故障而受伤，当不熟悉供应链中的所有环节，结果将令人望而生畏。

有源医疗设备展|锂电隔膜拉力测试仪——提升产品质量的关键工具

在当今的科技时代，锂电池已经成为我们生活中不可或缺的一部分。无论是智能手机、笔记本电脑，还是电动汽车和无人机，都离不开锂电池的支持。然而锂电池的性能和安全性直接关系到这些设备的使用寿命和使用安全，因此对锂电池的各项性能参数进行严格的测试是至关重要的。其中锂电隔膜拉力测试仪就是一种专门用于测试锂电池隔膜强度的关键工具。

医疗质量检测技术及测试仪器展|源头厂家带你了解电解液泄漏检测系统

电解液泄漏检测系统主要基于液态导电性的原理进行工作。