Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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医疗质量检测技术展|如何做医疗器械过程确认

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考,在此代表个人谈谈如何做过程确认,本文所述不代表法规要求,也不代表标准做法,仅供沟通交流。


上海医疗检测设备展|医疗器械注册自检管理规定,那些不知道的细节要点在这里

中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会,在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件,还有尚不清晰的问题不断呈现,针对未理解的部分,医疗器械注册司对细则进行了详细解读。


医疗质量检测技术展|生命科学中一次性仪器的发展趋势

生命科学制造商已经采用了领先的测量与自动化技术,来确保推向市场的药物品质过关。不过,由于生命科学产业与相关产品的发展非常多样,对制造商和OEM来说,评估最新的测量与自动化技术是否满足新的需求非常重要。