医疗质量检测技术展|三类降级为二类，FDA为什么那么大的决心？

FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。

医疗质量检测技术及测试仪器展|仪器校准后出了校准证书说明仪器合格了？

仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。

医疗质量检测技术及测试仪器展|仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了

仪器校准以后，在仪器校准机构出具完校准证书以后，就会在所校准的仪器上贴上校准标签，校准标签上会有此次校准相关的信息，这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考，以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息，那么仪器校准标签有哪些常见错误？检查这几点就可以了。

医疗质量检测技术展|医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

上海医疗检测设备展|了解医用电气设备安规测试仪需要从哪些方面进行？

TOS9300系列是一款高性能安规试验仪，可帮助您执行符合各种标准的医用电气设备的安规测试。此系列涵盖高压绝缘耐压测试，绝缘电阻，接地阻抗，泄漏电流（接触电流和保护导体电流）以及局部放电测试。该多功能测试仪提高了生产效率并节约了宝贵的生产空间，是研发，质量保证，生产线和实验室的理想选择。

上海医疗检测设备展|一文了解医疗器械发光测定仪是什么

高灵敏度：化学发光测定技术具有很高的灵敏度，能够检测到低浓度的生物分子，适用于早期疾病的诊断。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求

医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求，不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制，才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染，保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。

医疗质量检测技术展|医械生物相容性评价的目标和方法

根据ISO 10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。“生物相容”与“生物不相容”不是某种材料天然的或绝对的“标签”，而是需要结合材料的具体性能和特定的（临床）应用场景进行判断。同时，生物相容性是一个动态概念，植入物植入人体后会对特定生物组织环境产生物理和化学影响，引起生物学反应；反之，生物组织也会对植入物产生影响，使之发生物理或化学变化，两者的相互作用会一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收，其影响还将持续一段时间。

医疗质量检测技术及测试仪器展|如何进行立式灭菌锅验证

立式灭菌锅多用于QC实验室，主要用于部件、培养基等的灭菌。
今天主要聊下常见的一些测试项目。

医疗质量检测技术展|封口机验证——灭菌呼吸袋的封边完整性测试

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。