医疗器械制造展丨设计变更的质量管理实践

设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：

医疗质量检测技术展|深入解析MDR下的高质量临床随访调查（Level 4 PMCF Surveys）

随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，对医疗设备行业的监管要求日益严格。CE认证的持续持有，需要制造商持续进行市场后评估、临床数据收集和证据生成。本文将深入探讨MDR下的高质量临床随访调查（Level 4 PMCF Surveys），为制造商提供实用的指导和建议。

医疗质量检测技术及测试仪器展 | 浅谈吻(缝)合器外科产品技术评审要点

吻(缝)合器外科产品在临床手术中扮演着至关重要的角色，其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康。

医疗质量检测技术及测试仪器展 | 一大波国内外领先的质量检测供应商来袭！来Medtec 2024现场一探究竟（二）

医疗质量检测技术及测试仪器展本文整理了部分企业的展品预览，快来一睹为快吧~

Quality Expo |【原创】浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) （上）

验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。

上海医疗测试仪器展|医疗器械中的风险管理与可用性测试

医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。

上海医疗检测设备展|医疗器械注册自检管理规定，那些不知道的细节要点在这里

中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件，还有尚不清晰的问题不断呈现，针对未理解的部分，医疗器械注册司对细则进行了详细解读。

上海医疗检测设备展|通过医疗设备制造中的质量管理降低风险

FDA（美国食品和药物管理局）第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年，美敦力公司（Medtronic）被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵，原因是产品存在网络安全风险，黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平，水平高低关于患者生命健康。

干货 | 取栓支架：一篇工程学综述

从MERCI装置开始，到现在的第三代支架装置，这些装置的设计越来越复杂，功能也越来越完善。