Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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医疗质量检测技术展|如何做医疗器械过程确认

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考,在此代表个人谈谈如何做过程确认,本文所述不代表法规要求,也不代表标准做法,仅供沟通交流。