Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP要升级

2014年12月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)(2014年第64号),并随后陆续推出了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件(注:NMPA发布)等5个附录。‍


医疗质量检测技术及测试仪器展|实验室质量控制应该怎么做?

为了确保检测数据的准确可靠,以保证检测报告的质量,在检验检测工作中必须有一个质量控制的过程,明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素,从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制,以使其过程处于受控状态。实验室需要对哪些内容进行质量控制?


医疗质量检测技术展|机械安全之风险评估究竟怎么搞?

确定了限制,接下来要做危险识别,这个是包括机器全生命周期能想到的危险,所谓全生命周期是指包括运输、装配和安装、试运转、使用、拆卸、停用以及报废的所有阶段。那么,都可能有哪些危险呢?简单概括一下:


医疗质量检测技术及测试仪器展|再谈设备的检定和校准,哪些设备要校准?哪些情况必须检定?在强制检定目录就一定要检定?

1.电站锅炉主气包和给水压力的测量;2.固定式空压机风仓及总管压力的测量;3.发电机、气轮机油压及机车压力的测量;4.带报警装置压力的测量;5.密封增压容器压力的测量;6.有害、有毒、腐蚀性严重介质压力的测量。(压力容器等设备上的压力表就需要检定)


医疗质量检测技术及测试仪器展|洁净室验证管理规范

本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》,进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求,特别是设计计划(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)和性能验证(PQ)四个关键阶段,以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准,保障医疗器械的生产质量和安全性。


医疗质量检测技术展|有源医疗器械使用期限研究资料在注册过程的常见问题

部分申请人在选择直接评价路径时,未对器械的临床应用场景和使用状态进行详细分析,未根据器械结构特点和生产实际设计验证方案。如:低温储存设备、电动病床、洁净工作台等器械结构简单、体型较大,直接对设备整体进行加速试验需要配备大型的恒温恒湿老化试验箱,既增大了试验成本,也给企业自身带来负担,且这类器械主体结构为金属材质,在器械使用期限内较为稳定,不会因失效而产生使用风险。