医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍
本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理,确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。
医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求
医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求,不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制,才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染,保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。
医疗质量检测技术及测试仪器展|质量管理体系构建中,值得避坑的案例学习!
近期国家药监局在对部分医疗器械企业进行飞检过程中,发现部分企业的质量管理体系存在较大缺陷,本次笔者就针对飞检的2家企业的问题进行收集整理,希望对各企业在质量管理体系的管理中有所借鉴和帮助。
医疗质量检测技术展|质量部DQE、SQE、CQE、PQE 岗位职责有哪些?
DQE是在产品设计和开发过程中负责质量管理和质量保证的专业人员。他们的主要职责是确保产品设计符合质量标准和客户要求。以下是DQE设计质量工程师的常见工作职责:
1. 质量计划和策略:制定和执行产品设计和开发阶段的质量计划和策略,确保产品符合质量标准和规范。
医疗器械行业展览|减轻医疗器械供应链中的产品责任风险
当身处错综复杂的全球化时代,当网络支配着所有的商业脉搏,当患者因医疗器械产品组件故障而受伤,当不熟悉供应链中的所有环节,结果将令人望而生畏。
医疗器械制造展 | 济南众测携手第三方检测机构共同开拓医疗器械检测服务市场
近日,济南众测机电设备有限公司(以下简称“济南众测”)与多家第三方检测机构——中检华通威、华测集团、科标医学、熠品检测以及湖南新领航、谱尼检测等建立了深度合作。通过济南众测提供的先进医疗器械检测仪器,共同开拓并深化医疗器械检测服务市场,为医疗行业的健康发展保驾护航。
医疗质量检测技术及测试仪器展 | 浅谈吻(缝)合器外科产品技术评审要点
吻(缝)合器外科产品在临床手术中扮演着至关重要的角色,其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康。
医疗质量检测技术及测试仪器展 | 一大波国内外领先的质量检测供应商来袭!来Medtec 2024现场一探究竟(二)
医疗质量检测技术及测试仪器展本文整理了部分企业的展品预览,快来一睹为快吧~
医疗质量检测技术及测试仪器展 | 一大波国内外领先的质量检测供应商来袭!来Medtec 2024现场一探究竟(一)
医疗质量检测技术及测试仪器展整理了部分质量检测展品预览,快来一睹为快吧~
Quality Expo |【原创】浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) (上)
验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展,这多年也逐渐兴起,慢慢被重视起来设计验证,设计确认,及过程验证,过程确认,软件验证,软件确认。作为专业的质量人员,谈起质量控制,不控制过程,谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧?即使医疗器械行业圈内人士,也经常将两者搞混,可见,二者确实不容易掌握,是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟,尝试浅谈在医疗器械行业的V&V,供医疗器械从业者们学习,借鉴,分享。