医疗质量检测技术展|ISO 13485条款解读、导入与审核（条款5.5.2，管理者代表）

对本条款的审核应围绕条款规定的要求进行，条款要求最高管理者指定一名管理层的成员为管代，“指定”需要具备客观的证据，因此要检查的是否有形成文件的管理者代表任命书。

医疗质量检测技术展|”计量”、”强检”、”检测”

在医疗设备的管理和使用过程中，”计量”、”强检”、和”检测”三个密切相关但又有区别的概念。下面我将为您详细解释这三个术语：

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP要升级

2014年12月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了医疗器械生产质量管理规范（以下简称医疗器械GMP）（2014年第64号），并随后陆续推出了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件（注：NMPA发布）等5个附录。‍

医疗质量检测技术及测试仪器展|实验室质量控制应该怎么做？

为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，在检验检测工作中必须有一个质量控制的过程，明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素，从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。实验室需要对哪些内容进行质量控制？

医疗质量检测技术及测试仪器展|再谈设备的检定和校准，哪些设备要校准？哪些情况必须检定？在强制检定目录就一定要检定？

1.电站锅炉主气包和给水压力的测量；2.固定式空压机风仓及总管压力的测量；3.发电机、气轮机油压及机车压力的测量；4.带报警装置压力的测量；5.密封增压容器压力的测量；6.有害、有毒、腐蚀性严重介质压力的测量。（压力容器等设备上的压力表就需要检定）

医疗质量检测技术及测试仪器展|洁净室验证管理规范

本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。

医疗质量检测技术展|医疗器械原材料变更的基本流程

医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。
产品注册时确定下来的原材料，轻易不能变化。
但是，企业在实际经营过程中，常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准，或主动、或被动地对原材料进行变更。

医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械生物相容性简介、流程、路径和数据

医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分，贯穿于产品的全生命周期。

医疗质量检测技术展|医疗器械生产组织的质量管理体系需满足的四方面要求

医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求，即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。

上海医疗检测设备展|关于医疗器械与计量的那些事

计量是关于测量的科学，是实现单位统一、量值准确可靠和与国际一致的科学和管理活动，其目的是为了保证测量结果的准确可靠。