医疗质量检测技术展|医疗器械生产组织的质量管理体系需满足的四方面要求
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求,即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
上海医疗检测设备展|关于医疗器械与计量的那些事
计量是关于测量的科学,是实现单位统一、量值准确可靠和与国际一致的科学和管理活动,其目的是为了保证测量结果的准确可靠。
医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP:检验设备是否都需要校验
企业生产医疗器械时,为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度,需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量(EO灭菌)等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠,取决于检验设备测量的结果的准确性,企业在使用检验设备时,需要提供客观证据,证明设备符合要求。
上海医疗检测设备展|一文了解医疗器械发光测定仪是什么
高灵敏度:化学发光测定技术具有很高的灵敏度,能够检测到低浓度的生物分子,适用于早期疾病的诊断。
医疗质量检测技术展|医疗器械“体考”到底是什么?
《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,会组织开展质量管理体系核查。
医疗质量检测技术展|医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍
本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理,确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。
医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求
医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求,不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制,才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染,保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。
上海医疗测试仪器展|医疗器械安全性评价的总体框架要点梳理
医疗器械安全性评价的内容较为繁杂,安全性评价有共性部分,也有差异部分,产品不同,评价内容不同,评价重点不同。
识别安全性问题的来源,是进行安全性评价的基础。医界内参老师整理了安全性评价的整体思路和框架,加入了我平台老师自己的经验和理解,以促进从业朋友对医疗器械安全性评价内容的概要理解。
医疗质量检测技术及测试仪器展|如何进行立式灭菌锅验证
立式灭菌锅多用于QC实验室,主要用于部件、培养基等的灭菌。
今天主要聊下常见的一些测试项目。
医疗质量检测技术展|光学系统的焦距定义与测试方法
焦距是光学系统的一个非常重要的指标,对于焦距的概念,大家或多或少都有了解,我们这里再回顾一下。
光学系统的焦距,定义为平行光入射时从光学系统的光学中心到光束聚焦点的距离,是衡量光学系统中光的聚集或发散的度量方式。我们用下面的图来说明这一概念。