上海医疗检测设备展|医疗器械工艺用水验证
通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
医疗质量检测技术展|你真的了解高压蒸汽灭菌器吗?
高压灭菌器是一种常用的灭菌设备,采用电热丝加热。当水加热到一定温度时,水就会变成蒸汽。
医疗质量检测技术及测试仪器展|验证与确认:医疗器械领域的深入解析与实例
在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
上海医疗检测设备展|ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
医疗质量检测技术展|中国GMP医疗器械生产质量管理规范包含哪些?
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
上海医疗测试仪器展|医疗器械测试项目清单:确保安全合规的关键步骤
在医疗器械行业,产品的安全性和合规性一直是至关重要的问题。在上海医疗测试仪器展上,这一点尤其受到关注。为了确保医疗器械在临床使用中能够安全可靠地发挥作用,医疗器械测试是必不可少的步骤。
上海医疗检测设备展|精准医疗的基石:医疗器械校准的深度剖析
随着医疗技术的飞速发展,精准医疗已成为现代医学领域的重要方向。在上海医疗检测设备展上,医疗器械的准确性和可靠性至关重要。
医疗质量检测技术及测试仪器展|医疗器械EMC要求概览 1
磁兼容性(EMC)是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言,由于其直接应用于人体,对EMC的要求更为严格。
上海医疗检测设备展l 除菌过滤器的压力监测
《新版GMP附录1:无菌药品》中无菌药品的定义为:无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
医疗质量检测技术展|ECA:关于欧盟无菌附录1的问答
是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围?它在API制造期间如何被应用,以及如何系统地做出这些决定?