上海医疗测试仪器展|医疗器械生物学评价流程与思路

考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物安全性风险（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等），从而优化生物学测试方案，最终达到器械安全性评价的目的。

医疗器械行业展览|原子层沉积（ALD）揭秘：成功开发、优化和表征 ALD 的 10 个步骤

原子层沉积技术（ALD）是一种一层一层原子级生长的薄膜制备技术。理想的 ALD 生长过程，通过选择性把不同的前驱体暴露于基片的表面交替，在表面化学吸附并反应形成沉积薄膜。

有源医疗设备展|凯尔测控积极响应国家仪器设备大更新政策-为您整理试验机选购指南

 2024设备大更新相关解读 政策导向： （1）为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，对内资研发机构和外资研 […]

医疗器械制造展丨增效3C行业：奇石乐精密加工解决方案

3C 电子产品日益增长的需求给精密加工行业的供应商带来了多方面的挑战。由于使用了新材料，制造商对表面质量提出了更高的要求。更严峻的挑战是，与其他制造工艺相比，机械加工工艺非常复杂，因此很难开发出稳定的制造工艺和工具设计。在大规模生产中，刀具磨损是影响产品质量和成本的关键因素。

医疗器械制造展｜详解FMEA分析方法

在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。

上海医疗测试仪器展 | 医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能的设备

医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械，包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。

Quality Expo | 实验室常用仪器原理（动图演示）

大家对于实验室常用仪器的原理是否都了如指掌呢?今天小析姐要带着大家以一种别开生面的动图演示方式，详细且生动地介绍实验室中诸如 XRD、SEM、TEM、IR、UV、NMR、TG、GPC、ICP 等这些仪器的工作原理，赶快一起来学习吧，这可是一次难得的知识拓展机会哟!

Quality Expo|领“医”人 | 如何通过疲劳测试制造更可靠的医疗器械

您的病人会担心他们的人工髋关节在步行时断裂吗？或者他们的假肢还能用多久才需要更换？您提交的监管文件是否要求越来越多的全寿命测试？要回答以上这些问题，您需要对您的医疗器械进行耐久性测试。

Quality Expo|医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求

随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。

医疗器械生物相容性评价

生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标，其研究分析必须贯穿项目的始终，占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变，其实懂得了原理，生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以转移至上游供应商，要求他们提供相应的证明资料，并签订质量协议规定供方的责任和风险。