MSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality，S代表system，R代表regulation。美国FDA对QSR820质量体系进行修订，引进了国际标准化组织ISO13485-2016版本取代现有的大部分法规，更改后的质量体系新规叫做：QMSR（Quality   Management System Regulation）

当我们谈论医疗器械行业的风险管理时，有些人可能会认为这是一个令人生畏的混乱过程。一开始可能会让人不知所措，但这对确保我们开发的器械在整个生命周期内安全有效至关重要。这不仅仅是为了满足监管要求---虽然这绝对是其中的一部分---而是为了做出明智的决策，保护患者并降低器械失效的可能性。

医疗器械安全性评价的内容较为繁杂，安全性评价有共性部分，也有差异部分，产品不同，评价内容不同，评价重点不同。 识别安全性问题的来源，是进行安全性评价的基础。医界内参老师整理了安全性评价的整体思路和框架，加入了我平台老师自己的经验和理解，以促进从业朋友对医疗器械安全性评价内容的概要理解。

近期国家药监局在对部分医疗器械企业进行飞检过程中，发现部分企业的质量管理体系存在较大缺陷，本次笔者就针对飞检的2家企业的问题进行收集整理，希望对各企业在质量管理体系的管理中有所借鉴和帮助。

立式灭菌锅多用于QC实验室，主要用于部件、培养基等的灭菌。 今天主要聊下常见的一些测试项目。