是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？

有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。

众所周知，工厂生产工业品，都要经过检验合格之后才能上市销售。特别是食品、药品、医疗器械等与人们健康息息相关的产品，检验标准尤为严格。国家药监局2019年8月发布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样，这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。