治疗设备
- 2024-05-13
FDA(美国食品和药物管理局)第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年,美敦力公司(Medtronic)被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵,原因是产品存在网络安全风险,黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平,水平高低关于患者生命健康。
ISO标准, 质量
FDA(美国食品和药物管理局)第一级召回或医疗器械公司自愿召回的例子并不鲜见。2019年,美敦力公司(Medtronic)被迫召回1000多台MiniMed胰岛素泵,原因是产品存在网络安全风险,黑客可以遥控操作这些泵。糖尿病患者用胰岛素泵来自我管理胰岛素水平,水平高低关于患者生命健康。
ISO标准, 质量
- 2024-05-13
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖,他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时,质量改进效果最佳;方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤,可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
Hitoshi Kume于1989年因使用质量原则而荣获戴明奖,他将问题定义为“工作的不良结果”。采用一致性分析方法系统解决问题时,质量改进效果最佳;方法不应因问题改变而改变。遵循解决问题的简单步骤,可以让工人快速了解过程并有效地使用工具。
质量
- 2024-03-22
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
- 2024-03-22
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
- 2024-03-22
我们高兴地宣布,马波斯已成功通过质量管理体系(ISO 9001)、环境管理体系(ISO 14001)和职业健康与安全管理体系(ISO 45001)的续证审查。
我们高兴地宣布,马波斯已成功通过质量管理体系(ISO 9001)、环境管理体系(ISO 14001)和职业健康与安全管理体系(ISO 45001)的续证审查。