在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。

医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。