技术资讯
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- 2024-08-14
QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality,S代表system,R代表regulation。
质量体系, 质量管理
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QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality,S代表system,R代表regulation。
质量体系, 质量管理
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- 2024-08-13
医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求,不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制,才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染,保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。
医疗器械GMP
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医疗器械的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求,不同医疗器械适用的洁净度级别要求不一致。对洁净室(区)的工作环境必须严格控制,才能有效地防止工作环境对医疗器械的污染,保证产品质量和使用者安全。而洁净度级别的控制主要通过空调净化系统的科学合理选择、设计、维护实现。
医疗器械GMP
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- 2024-08-12
考虑器械潜在的生物学风险,并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试,还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中,均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估(ISO 10993-18和ISO 10993-17)进行生物学评价的思路,不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费,还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械(尤其是持久性植入的高风险类器械)中潜在的生物安全性风险(如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等),从而优化生物学测试方案,最终达到器械安全性评价的目的。
生物学评价
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考虑器械潜在的生物学风险,并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试,还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中,均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估(ISO 10993-18和ISO 10993-17)进行生物学评价的思路,不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费,还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械(尤其是持久性植入的高风险类器械)中潜在的生物安全性风险(如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等),从而优化生物学测试方案,最终达到器械安全性评价的目的。
生物学评价
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- 2024-08-12
计量行业对于数据名词的定义,往往和我们常规理解的不一样,就比如校准,通常理解的是既要测量仪器,也要“校正”仪器,把修理和检测混合一起,但是在计量行业中,校准就只是单单指数据的检测。而计量行业中正确度、精确度、精密度看上去似乎也有些相似,但实际意义却截然不同,那么计量中的正确度、精确度、精密度有什么区别?分别是什么定义?
仪器校准
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计量行业对于数据名词的定义,往往和我们常规理解的不一样,就比如校准,通常理解的是既要测量仪器,也要“校正”仪器,把修理和检测混合一起,但是在计量行业中,校准就只是单单指数据的检测。而计量行业中正确度、精确度、精密度看上去似乎也有些相似,但实际意义却截然不同,那么计量中的正确度、精确度、精密度有什么区别?分别是什么定义?
仪器校准
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- 2024-08-12
根据ISO 10993-1:2018的定义,生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。“生物相容”与“生物不相容”不是某种材料天然的或绝对的“标签”,而是需要结合材料的具体性能和特定的(临床)应用场景进行判断。同时,生物相容性是一个动态概念,植入物植入人体后会对特定生物组织环境产生物理和化学影响,引起生物学反应;反之,生物组织也会对植入物产生影响,使之发生物理或化学变化,两者的相互作用会一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收,其影响还将持续一段时间。
相容性评价
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根据ISO 10993-1:2018的定义,生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。“生物相容”与“生物不相容”不是某种材料天然的或绝对的“标签”,而是需要结合材料的具体性能和特定的(临床)应用场景进行判断。同时,生物相容性是一个动态概念,植入物植入人体后会对特定生物组织环境产生物理和化学影响,引起生物学反应;反之,生物组织也会对植入物产生影响,使之发生物理或化学变化,两者的相互作用会一直持续。即使植入物被完全去除或被人体完全吸收,其影响还将持续一段时间。
相容性评价
技术资讯
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- 2024-09-05
按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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- 2024-09-05
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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- 2024-09-04
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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- 2024-09-03
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌
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无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌