技术资讯


有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色,而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理

有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色,而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理

众所周知,工厂生产工业品,都要经过检验合格之后才能上市销售。特别是食品、药品、医疗器械等与人们健康息息相关的产品,检验标准尤为严格。国家药监局2019年8月发布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》,进一步规范医疗器械检验工作。
检测报告

众所周知,工厂生产工业品,都要经过检验合格之后才能上市销售。特别是食品、药品、医疗器械等与人们健康息息相关的产品,检验标准尤为严格。国家药监局2019年8月发布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》,进一步规范医疗器械检验工作。
检测报告

检测, 流程

技术资讯

PART 830—唯一设备标识(UDI) 是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的一个法规,旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
UDI

PART 830—唯一设备标识(UDI) 是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的一个法规,旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
UDI



医疗机构对于仪器管理都比较重视,一般还会成立专门的品管部,每到一定时间就会对机构内的仪器进行检测维护,如果不及时进行仪器校准维护,更新相关的医疗仪器校准证书,相关部门的检查就很难通过,并且还会埋藏较大的安全隐患。那么医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?医疗质量检测技术展为您进行详细介绍。
仪器校准

医疗机构对于仪器管理都比较重视,一般还会成立专门的品管部,每到一定时间就会对机构内的仪器进行检测维护,如果不及时进行仪器校准维护,更新相关的医疗仪器校准证书,相关部门的检查就很难通过,并且还会埋藏较大的安全隐患。那么医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?医疗质量检测技术展为您进行详细介绍。
仪器校准

环氧乙烷灭菌在医疗器械灭菌领域具有不可替代的地位,尤其对于那些无法承受高温高压环境的精密器械以及一次性使用医疗器械而言,是确保其无菌性的关键工艺。然而,这一灭菌过程受到多种复杂因素的交互影响,任何一个环节的波动都可能导致灭菌效果偏离预期。
环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌在医疗器械灭菌领域具有不可替代的地位,尤其对于那些无法承受高温高压环境的精密器械以及一次性使用医疗器械而言,是确保其无菌性的关键工艺。然而,这一灭菌过程受到多种复杂因素的交互影响,任何一个环节的波动都可能导致灭菌效果偏离预期。
环氧乙烷灭菌