技术资讯
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- 2024-08-14
TOS9300系列是一款高性能安规试验仪,可帮助您执行符合各种标准的医用电气设备的安规测试。此系列涵盖高压绝缘耐压测试,绝缘电阻,接地阻抗,泄漏电流(接触电流和保护导体电流)以及局部放电测试。该多功能测试仪提高了生产效率并节约了宝贵的生产空间,是研发,质量保证,生产线和实验室的理想选择。
测试仪
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TOS9300系列是一款高性能安规试验仪,可帮助您执行符合各种标准的医用电气设备的安规测试。此系列涵盖高压绝缘耐压测试,绝缘电阻,接地阻抗,泄漏电流(接触电流和保护导体电流)以及局部放电测试。该多功能测试仪提高了生产效率并节约了宝贵的生产空间,是研发,质量保证,生产线和实验室的理想选择。
测试仪
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- 2024-08-14
《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,会组织开展质量管理体系核查。
体系核查, 质量管理
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《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,会组织开展质量管理体系核查。
体系核查, 质量管理
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- 2024-08-14
本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理,确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。
核查指南, 质量管理
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本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理,确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。
核查指南, 质量管理
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- 2024-08-14
医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求,并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展,我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时,其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规,例如美国的CDMP及后续QSF20法规,欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代,美国率先制定了CDMP法规,并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规,但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准,即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版,并随9001版本升级不断调整优化,最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。
质量标准
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医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求,并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展,我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时,其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规,例如美国的CDMP及后续QSF20法规,欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代,美国率先制定了CDMP法规,并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规,但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准,即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版,并随9001版本升级不断调整优化,最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。
质量标准
技术资讯
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- 2024-09-05
按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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- 2024-09-05
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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- 2024-09-04
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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- 2024-09-03
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌
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无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌