技术资讯
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- 2024-08-27
测试完成后,您将需要制作一份可用性工程报告,该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是,这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试,而是需要一个非常具体的格式。
可用性测试
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测试完成后,您将需要制作一份可用性工程报告,该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是,这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试,而是需要一个非常具体的格式。
可用性测试
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- 2024-08-27
医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等,很大程度上取决于原材料。
产品注册时确定下来的原材料,轻易不能变化。
但是,企业在实际经营过程中,常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准,或主动、或被动地对原材料进行变更。
材料变更, 质量管理
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医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等,很大程度上取决于原材料。
产品注册时确定下来的原材料,轻易不能变化。
但是,企业在实际经营过程中,常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准,或主动、或被动地对原材料进行变更。
材料变更, 质量管理
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- 2024-08-23
医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节,它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分,贯穿于产品的全生命周期。
相容性
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医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节,它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分,贯穿于产品的全生命周期。
相容性
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- 2024-08-23
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求,即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
质量体系
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医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求,即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
质量体系
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- 2024-08-22
GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么,企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题?久顺收集汇总不少企业相关询问,本期一并解答。
标准
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GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么,企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题?久顺收集汇总不少企业相关询问,本期一并解答。
标准
技术资讯
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- 2024-09-05
按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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- 2024-09-05
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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- 2024-09-04
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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- 2024-09-03
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌
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无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌