技术资讯
- 2024-06-04
任何机械零件或工具，在使用过程中，往往要受到各种形式外力的作用，这就要求金属材料必须具有一种承受机械载荷而不超过许可变形或不破坏的能力，这种能力就是材料的力学性能。
材料, 质量管理
任何机械零件或工具，在使用过程中，往往要受到各种形式外力的作用，这就要求金属材料必须具有一种承受机械载荷而不超过许可变形或不破坏的能力，这种能力就是材料的力学性能。
材料, 质量管理
- 2024-06-04
材料硬度，即材料抵抗局部变形、塑性变形、压痕或刮擦的能力，了解其检测非常重要。因此，本文归纳了81种材料的硬度检测方法，希望能给大家工作带来帮助。
检验检测, 质量要求
材料硬度，即材料抵抗局部变形、塑性变形、压痕或刮擦的能力，了解其检测非常重要。因此，本文归纳了81种材料的硬度检测方法，希望能给大家工作带来帮助。
检验检测, 质量要求
- 2024-05-31
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
- 2024-05-31
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
技术资讯
- 2024-11-20
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架，广泛用于IT和信息安全领域，帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
- 2024-11-20
根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
- 2024-11-20
本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
- 2024-11-18
通过对工艺用水系统的全面验证，确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量，并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
通过对工艺用水系统的全面验证，确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量，并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
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邮箱：Linc.Cai@informa.com