技术资讯
- 2024-11-04
压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？
监测, 高压灭菌
- 2024-11-01
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
- 2024-11-01
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
- 2024-11-01
是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？
欧盟无菌附录
- 2024-10-23
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
技术资讯
- 2024-10-14
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
- 2024-10-14
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善，使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能，从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善，使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能，从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
- 2024-09-24
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
试验
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
试验
- 2024-09-24
实验室内的仪器数量一般都是比较多，在日常校准维护中，需要保持比较合理的周期，定期校准。然后说起仪器校准周期，很多也是老生常谈，常常说是根据仪器使用频繁程度，仪器磨损情况等来确定，但是具体要根据哪些规范做指导，实验室又能不能自己修改校准周期，很多人就不是很清楚。
仪器校准
实验室内的仪器数量一般都是比较多，在日常校准维护中，需要保持比较合理的周期，定期校准。然后说起仪器校准周期，很多也是老生常谈，常常说是根据仪器使用频繁程度，仪器磨损情况等来确定，但是具体要根据哪些规范做指导，实验室又能不能自己修改校准周期，很多人就不是很清楚。
仪器校准
- 2024-09-24
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：
管理办法, 质量监督
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：
管理办法, 质量监督
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