技术资讯
- 2024-03-22
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
- 2024-03-22
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
技术资讯
- 2024-10-14
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差,通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差,通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
- 2024-10-14
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善,使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能,从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善,使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能,从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
- 2024-09-24
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。
试验
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。
试验
- 2024-09-24
实验室内的仪器数量一般都是比较多,在日常校准维护中,需要保持比较合理的周期,定期校准。然后说起仪器校准周期,很多也是老生常谈,常常说是根据仪器使用频繁程度,仪器磨损情况等来确定,但是具体要根据哪些规范做指导,实验室又能不能自己修改校准周期,很多人就不是很清楚。
仪器校准
实验室内的仪器数量一般都是比较多,在日常校准维护中,需要保持比较合理的周期,定期校准。然后说起仪器校准周期,很多也是老生常谈,常常说是根据仪器使用频繁程度,仪器磨损情况等来确定,但是具体要根据哪些规范做指导,实验室又能不能自己修改校准周期,很多人就不是很清楚。
仪器校准
- 2024-09-24
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施,旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点:
管理办法, 质量监督
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施,旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点:
管理办法, 质量监督