技术资讯

IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后,制造商应做如何应对。
质量管理
IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后,制造商应做如何应对。
质量管理
医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械,包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。
仪器
医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械,包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。
仪器
科学仪器的特点是品类多、细分市场小、研发技术难度高,因此对于任何新进入者(包括创业者或成熟公司扩张品类)来说,机会成本/时间成本都很高,确定品类的市场空间及竞争格局显得无比重要。
仪器
科学仪器的特点是品类多、细分市场小、研发技术难度高,因此对于任何新进入者(包括创业者或成熟公司扩张品类)来说,机会成本/时间成本都很高,确定品类的市场空间及竞争格局显得无比重要。
仪器
吻(缝)合器外科产品在临床手术中扮演着至关重要的角色,其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康。
材料, 质量管理
吻(缝)合器外科产品在临床手术中扮演着至关重要的角色,其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康。
材料, 质量管理
计量行业对于检定和检测校准是有明确区分,并且其定义和作用也截然不同。不过很多外行人员和企业管理人员,依旧分不清两者的区别,有时候自己仪器需要做校准了,却统一去做了检定,最后导致费用成本不断升高,得到校准数据还少,那么计量检定和计量检测校准有什么区别?
检验检测, 质量要求
计量行业对于检定和检测校准是有明确区分,并且其定义和作用也截然不同。不过很多外行人员和企业管理人员,依旧分不清两者的区别,有时候自己仪器需要做校准了,却统一去做了检定,最后导致费用成本不断升高,得到校准数据还少,那么计量检定和计量检测校准有什么区别?
检验检测, 质量要求

技术资讯

通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
高压灭菌器是一种常用的灭菌设备,采用电热丝加热。当水加热到一定温度时,水就会变成蒸汽。
灭菌, 高压蒸汽
高压灭菌器是一种常用的灭菌设备,采用电热丝加热。当水加热到一定温度时,水就会变成蒸汽。
灭菌, 高压蒸汽
在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
在医疗器械行业,验证(Verification)与确认(Validation)不仅仅是质量管理的基本要素,更是确保产品安全、有效性的关键步骤。在医疗质量检测技术及测试仪器展上,这些关键步骤得到了特别的关注和展示。
验证与确认
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。 
ISO13485和GB/T42061, 输入
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布,是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准,强调医疗器械的安全有效,组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。 
ISO13485和GB/T42061, 输入
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。在医疗质量检测技术展上,这些生产企业将有机会展示他们如何遵循这些规范,并通过先进的质量管理系统确保其产品的高标准和可靠性。
GMP, 生产质量管理