技术资讯
- 2024-06-19
验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。
质量管理
验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。
质量管理
- 2024-06-13
医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。
风险管理
医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。
风险管理
- 2024-06-13
随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。
质量要求
随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。
质量要求
- 2024-06-07
4月26日，2024中关村论坛标准化与科技创新发展平行论坛在京举办。原国务院参事，中国标准化专家委员会副主任委员张纲在会上以“高标准引领新质生产力发展”为题发表主旨演讲。上海医疗检测设备展小编了解到，在会后，张纲参事将演讲内容进一步整理，形成本文。《中国标准化》以署名文章形式全文刊载，以飨读者。
质量标准
4月26日，2024中关村论坛标准化与科技创新发展平行论坛在京举办。原国务院参事，中国标准化专家委员会副主任委员张纲在会上以“高标准引领新质生产力发展”为题发表主旨演讲。上海医疗检测设备展小编了解到，在会后，张纲参事将演讲内容进一步整理，形成本文。《中国标准化》以署名文章形式全文刊载，以飨读者。
质量标准
技术资讯
- 2024-08-27
对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，不需取得授权。
质量管理，授权
对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，不需取得授权。
质量管理，授权
- 2024-08-27
测试完成后，您将需要制作一份可用性工程报告，该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是，这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试，而是需要一个非常具体的格式。
可用性测试
测试完成后，您将需要制作一份可用性工程报告，该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是，这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试，而是需要一个非常具体的格式。
可用性测试
- 2024-08-27
医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。
产品注册时确定下来的原材料，轻易不能变化。
但是，企业在实际经营过程中，常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准，或主动、或被动地对原材料进行变更。
材料变更, 质量管理
医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。
产品注册时确定下来的原材料，轻易不能变化。
但是，企业在实际经营过程中，常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准，或主动、或被动地对原材料进行变更。
材料变更, 质量管理
- 2024-08-23
医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分，贯穿于产品的全生命周期。
相容性
医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分，贯穿于产品的全生命周期。
相容性
- 2024-08-23
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求，即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
质量体系
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求，即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
质量体系
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邮箱：Linc.Cai@informa.com