技术资讯
- 2024-08-23
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求，即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
质量体系
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求，即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。
质量体系
- 2024-08-22
GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？久顺收集汇总不少企业相关询问，本期一并解答。
标准
GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？久顺收集汇总不少企业相关询问，本期一并解答。
标准
- 2024-08-19
企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠，取决于检验设备测量的结果的准确性，企业在使用检验设备时，需要提供客观证据，证明设备符合要求。
检验设备，GMP
企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠，取决于检验设备测量的结果的准确性，企业在使用检验设备时，需要提供客观证据，证明设备符合要求。
检验设备，GMP
- 2024-08-19
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。
注册
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。
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技术资讯
- 2024-10-14
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差，通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
控制, 洁净室
- 2024-10-14
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善，使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能，从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
无菌包装生产技术已经成熟。随着法规和检测技术的不断完善，使用企业对质量要求在逐步提高。法规和质量标准的推出将进一步规范无菌包装产品的质量和性能，从而更好地保障无菌医疗器械的安全性和有效性。
包装质量, 控制
- 2024-09-24
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
试验
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
试验
- 2024-09-24
实验室内的仪器数量一般都是比较多，在日常校准维护中，需要保持比较合理的周期，定期校准。然后说起仪器校准周期，很多也是老生常谈，常常说是根据仪器使用频繁程度，仪器磨损情况等来确定，但是具体要根据哪些规范做指导，实验室又能不能自己修改校准周期，很多人就不是很清楚。
仪器校准
实验室内的仪器数量一般都是比较多，在日常校准维护中，需要保持比较合理的周期，定期校准。然后说起仪器校准周期，很多也是老生常谈，常常说是根据仪器使用频繁程度，仪器磨损情况等来确定，但是具体要根据哪些规范做指导，实验室又能不能自己修改校准周期，很多人就不是很清楚。
仪器校准
- 2024-09-24
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：
管理办法, 质量监督
这份法规文件主要规定了医疗器械在使用环节的质量管理要求和监督管理措施，旨在确保医疗器械的使用安全、有效。以下是文件中的关键知识点：
管理办法, 质量监督
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