技术资讯

为贯彻落实党的二十大精神和《质量强国建设纲要》部署要求,提升产业链供应链韧性和安全水平,培育战略性新兴产业,抢占未来产业发展先机,加快传统产业转型升级,促进建设现代化产业体系,现就发挥质量基础设施效能、助力产业链供应链质量联动提升,提出如下意见。
政策
为贯彻落实党的二十大精神和《质量强国建设纲要》部署要求,提升产业链供应链韧性和安全水平,培育战略性新兴产业,抢占未来产业发展先机,加快传统产业转型升级,促进建设现代化产业体系,现就发挥质量基础设施效能、助力产业链供应链质量联动提升,提出如下意见。
政策
随着人工智能技术的发展,大模型在各个领域都展示出强大的应用潜力。本文分析了大模型技术在检验检测认证领域的典型应用场景,展望了大模型技术在检验检测认证领域的发展方向,以期为大模型在检验检测认证领域的应用提供借鉴。
检验检测
随着人工智能技术的发展,大模型在各个领域都展示出强大的应用潜力。本文分析了大模型技术在检验检测认证领域的典型应用场景,展望了大模型技术在检验检测认证领域的发展方向,以期为大模型在检验检测认证领域的应用提供借鉴。
检验检测
中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会,在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件,还有尚不清晰的问题不断呈现,针对未理解的部分,医疗器械注册司对细则进行了详细解读。
自检管理
中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会,在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关政策解读。除了正式解读文件,还有尚不清晰的问题不断呈现,针对未理解的部分,医疗器械注册司对细则进行了详细解读。
自检管理
生命科学制造商已经采用了领先的测量与自动化技术,来确保推向市场的药物品质过关。不过,由于生命科学产业与相关产品的发展非常多样,对制造商和OEM来说,评估最新的测量与自动化技术是否满足新的需求非常重要。
仪器
生命科学制造商已经采用了领先的测量与自动化技术,来确保推向市场的药物品质过关。不过,由于生命科学产业与相关产品的发展非常多样,对制造商和OEM来说,评估最新的测量与自动化技术是否满足新的需求非常重要。
仪器
ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程
ISO标准
ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程
ISO标准

技术资讯

在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测
在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架,广泛用于IT和信息安全领域,帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架,广泛用于IT和信息安全领域,帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
  根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
  根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审