医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求，并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展，我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时，其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规，例如美国的CDMP及后续QSF20法规，欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代，美国率先制定了CDMP法规，并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规，但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准，即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版，并随9001版本升级不断调整优化，最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。

QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality，S代表system，R代表regulation。

考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估（ISO 10993-18和ISO 10993-17）进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物安全性风险（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等），从而优化生物学测试方案，最终达到器械安全性评价的目的。

计量行业对于数据名词的定义，往往和我们常规理解的不一样，就比如校准，通常理解的是既要测量仪器，也要“校正”仪器，把修理和检测混合一起，但是在计量行业中，校准就只是单单指数据的检测。而计量行业中正确度、精确度、精密度看上去似乎也有些相似，但实际意义却截然不同，那么计量中的正确度、精确度、精密度有什么区别？分别是什么定义？