技术资讯
- 2024-03-22
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标,其研究分析必须贯穿项目的始终,占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变,其实懂得了原理,生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中,生物相容性所需要的成本,基本上可以转移至上游供应商,要求他们提供相应的证明资料,并签订质量协议规定供方的责任和风险。
- 2024-03-22
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试,以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节,也是保障人民群众生命健康的重要手段。
技术资讯
- 2024-11-04
压力蒸汽灭菌器(高压灭菌锅)的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标,监测频次,具体怎么做?
监测, 高压灭菌
- 2024-11-01
磁兼容性(EMC)是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言,由于其直接应用于人体,对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
磁兼容性(EMC)是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言,由于其直接应用于人体,对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
- 2024-11-01
《新版GMP附录1:无菌药品》中无菌药品的定义为:无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
《新版GMP附录1:无菌药品》中无菌药品的定义为:无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
- 2024-11-01
是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围?它在API制造期间如何被应用,以及如何系统地做出这些决定?
欧盟无菌附录
- 2024-10-23
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色,而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色,而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理