技术资讯
- 2024-07-24
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
安全性, 质量管理
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
安全性, 质量管理
- 2024-07-23
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
相容性, 质量管理
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
相容性, 质量管理
- 2024-07-12
IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后，制造商应做如何应对。
质量管理
IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后，制造商应做如何应对。
质量管理
- 2024-07-02
医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械，包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。
仪器
医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械，包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。
仪器
技术资讯
- 2024-11-04
压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？
监测, 高压灭菌
- 2024-11-01
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医疗器械而言，由于其直接应用于人体，对EMC的要求更为严格。
医疗器械EMC
- 2024-11-01
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。药品的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
压力监测, 无菌, 过滤器
- 2024-11-01
是否有一个正式流程来确定附录1需要应用到API制造的范围？它在API制造期间如何被应用，以及如何系统地做出这些决定？
欧盟无菌附录
- 2024-10-23
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
有源医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色，而风险管理则是确保其安全、有效和质量可控的关键环节。以下将详细介绍有源医疗器械风险管理的流程。
风险管理
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