技术资讯
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-09-05
按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/09/是-1-1024x738.jpg)
按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-09-05
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/09/不错-1024x492.jpg)
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-09-04
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/09/13.jpg)
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-09-03
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/09/我.jpg)
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/09/和.jpg)
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌
技术资讯
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-09-02
仪器校准是一门技术活,对于从事生产制造的企业而言,是不可或缺的一环,因为这与产品质量密切相关。所以,了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器,校准
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/09/二.jpg)
仪器校准是一门技术活,对于从事生产制造的企业而言,是不可或缺的一环,因为这与产品质量密切相关。所以,了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器,校准
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-08-28
仪器校准以后,在仪器校准机构出具完校准证书以后,就会在所校准的仪器上贴上校准标签,校准标签上会有此次校准相关的信息,这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考,以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息,那么仪器校准标签有哪些常见错误?检查这几点就可以了。
仪器,校准
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/08/44-2.jpg)
仪器校准以后,在仪器校准机构出具完校准证书以后,就会在所校准的仪器上贴上校准标签,校准标签上会有此次校准相关的信息,这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考,以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息,那么仪器校准标签有哪些常见错误?检查这几点就可以了。
仪器,校准
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-08-28
对于普通消费者而言,越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言,UDI早已进入视野多年,UDI不仅仅只是一个专有名词,更是一个对生命健康有效监管的预警保障,也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
UDI,标识
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/08/1-3.jpg)
对于普通消费者而言,越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言,UDI早已进入视野多年,UDI不仅仅只是一个专有名词,更是一个对生命健康有效监管的预警保障,也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
UDI,标识
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-08-28
在进行医疗期器械软件设计过程中,我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。
质量管理,设计
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/08/怡.jpg)
在进行医疗期器械软件设计过程中,我们可以从以下18点来进行技术考量。分别为1.注册单元与检测单元、2.临床评价基本原则、3.网络安全、4.云计算、5.移动计算、6.人工智能、7.人因与可用性、8.互操作性、9.测量功能、10.远程访问与控制、11.通用计算平台、12.非医疗器械功能、13.植入产品设计软件、14.使用期限、15.异常处理、16.功能安全与软件可靠性、17.GB/T25000.51实施要求和18.进口医疗器械软件等要求。
质量管理,设计
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/01/矩形-83.png)
- 2024-08-27
对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,不需取得授权。
质量管理,授权
![](https://www.medtecqualityexpo.com/wp-content/uploads/2024/08/123123-1024x698.jpg)
对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,不需取得授权。
质量管理,授权