部分申请人在选择直接评价路径时，未对器械的临床应用场景和使用状态进行详细分析，未根据器械结构特点和生产实际设计验证方案。如：低温储存设备、电动病床、洁净工作台等器械结构简单、体型较大，直接对设备整体进行加速试验需要配备大型的恒温恒湿老化试验箱，既增大了试验成本，也给企业自身带来负担，且这类器械主体结构为金属材质，在器械使用期限内较为稳定，不会因失效而产生使用风险。

按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。

目的：针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法：以医疗器械软件注册指导原则为基础，梳理不同医疗器械软件的特点和分类，明确软件产品技术要求的编制指南，并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求，对注册检验内容进行解读，最后总结常用检测方法和检测工具。结果：梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导，总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论：医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行，检测主要涉及功能测试和性能测试两大类，性能测试通常需借助专业工具进行。