技术资讯
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。
质量管理
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。
质量要求
随着类器官的培养及应用日趋火热，对其进行观测、分析与评估的兴趣也日益浓厚。一方面是研究的需要，另一方面也是期待将类器官的制备过程逐步标准化。众多光学显微系统自然在类器官的观测中发挥了重要的作用。类器官的光学观测主要是通过对活体或固定的类器官进行成像，可能会涉及到荧光、免疫等标记、透明化处理等步骤。成像后进行二维或三维重构，主要进行两类分析：一类是量化分析。类器官中的细胞种类及其数量，测量特定标记的信号强度等。另一类是进行形态学的观测与分析如类器官的尺寸，如体积、横截面积等。
光学仪器
随着类器官的培养及应用日趋火热，对其进行观测、分析与评估的兴趣也日益浓厚。一方面是研究的需要，另一方面也是期待将类器官的制备过程逐步标准化。众多光学显微系统自然在类器官的观测中发挥了重要的作用。类器官的光学观测主要是通过对活体或固定的类器官进行成像，可能会涉及到荧光、免疫等标记、透明化处理等步骤。成像后进行二维或三维重构，主要进行两类分析：一类是量化分析。类器官中的细胞种类及其数量，测量特定标记的信号强度等。另一类是进行形态学的观测与分析如类器官的尺寸，如体积、横截面积等。
光学仪器
众所周知，基本形位公差有14种，其检测方法是行业内的必修课。上海医疗测试仪器展了解到，在实际工作中，还存在一些更具体或适于特定应用的公差，掌握其检测方法也同样重要。
检测方法, 检验检测
众所周知，基本形位公差有14种，其检测方法是行业内的必修课。上海医疗测试仪器展了解到，在实际工作中，还存在一些更具体或适于特定应用的公差，掌握其检测方法也同样重要。
检测方法, 检验检测
技术资讯
近日，欧盟MDCG发布《隐形眼镜Master UDI-DI解决方案的实施指南》，在结构、分配、标签和注册等方面为隐形眼镜实施Master UDI-DI规则提供指引。
UDI, 标识
近日，欧盟MDCG发布《隐形眼镜Master UDI-DI解决方案的实施指南》，在结构、分配、标签和注册等方面为隐形眼镜实施Master UDI-DI规则提供指引。
UDI, 标识
本次测试依据[详细的测试标准，如 IEC 60601-1:2005 等相关标准及具体条款]对医疗器械产品进行耐压测试，以确保产品在正常使用及可能的异常电气条件下，其绝缘性能能够保障使用者的安全，防止电击事故发生。
耐压测试
本次测试依据[详细的测试标准，如 IEC 60601-1:2005 等相关标准及具体条款]对医疗器械产品进行耐压测试，以确保产品在正常使用及可能的异常电气条件下，其绝缘性能能够保障使用者的安全，防止电击事故发生。
耐压测试
水质污染的核心因素：季节变化（温度、微生物） 农业污染（农药、化肥、无机物） 工业污染（有机物） 生活污染（排泄物、微生物） 市政水消毒（氨与氯的化合物） 用户总进水（施工带来的污染）
实践, 用水3Q4, 验证
水质污染的核心因素：季节变化（温度、微生物） 农业污染（农药、化肥、无机物） 工业污染（有机物） 生活污染（排泄物、微生物） 市政水消毒（氨与氯的化合物） 用户总进水（施工带来的污染）
实践, 用水3Q4, 验证
电话：+86 21 6157 7217
邮箱：Linc.Cai@informa.com