技术资讯
- 2024-05-31
注册证是进入市场的入场券。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。
质量管理
注册证是进入市场的入场券。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。
质量管理
- 2024-05-31
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考,在此代表个人谈谈如何做过程确认,本文所述不代表法规要求,也不代表标准做法,仅供沟通交流。
质量要求
关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考,在此代表个人谈谈如何做过程确认,本文所述不代表法规要求,也不代表标准做法,仅供沟通交流。
质量要求
- 2024-05-30
随着类器官的培养及应用日趋火热,对其进行观测、分析与评估的兴趣也日益浓厚。一方面是研究的需要,另一方面也是期待将类器官的制备过程逐步标准化。众多光学显微系统自然在类器官的观测中发挥了重要的作用。类器官的光学观测主要是通过对活体或固定的类器官进行成像,可能会涉及到荧光、免疫等标记、透明化处理等步骤。成像后进行二维或三维重构,主要进行两类分析:一类是量化分析。类器官中的细胞种类及其数量,测量特定标记的信号强度等。另一类是进行形态学的观测与分析如类器官的尺寸,如体积、横截面积等。
光学仪器
随着类器官的培养及应用日趋火热,对其进行观测、分析与评估的兴趣也日益浓厚。一方面是研究的需要,另一方面也是期待将类器官的制备过程逐步标准化。众多光学显微系统自然在类器官的观测中发挥了重要的作用。类器官的光学观测主要是通过对活体或固定的类器官进行成像,可能会涉及到荧光、免疫等标记、透明化处理等步骤。成像后进行二维或三维重构,主要进行两类分析:一类是量化分析。类器官中的细胞种类及其数量,测量特定标记的信号强度等。另一类是进行形态学的观测与分析如类器官的尺寸,如体积、横截面积等。
光学仪器
- 2024-05-29
众所周知,基本形位公差有14种,其检测方法是行业内的必修课。上海医疗测试仪器展了解到,在实际工作中,还存在一些更具体或适于特定应用的公差,掌握其检测方法也同样重要。
检测方法, 检验检测
众所周知,基本形位公差有14种,其检测方法是行业内的必修课。上海医疗测试仪器展了解到,在实际工作中,还存在一些更具体或适于特定应用的公差,掌握其检测方法也同样重要。
检测方法, 检验检测
技术资讯
- 2024-11-27
在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测
在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:
质量检测
- 2024-11-20
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架,广泛用于IT和信息安全领域,帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
- 2024-11-20
根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
- 2024-11-20
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审