技术资讯
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- 2024-09-05
按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件,在技术要求中会列出部分软件功能。在设计开发阶段,独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程,在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试?
软件,出厂检验
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- 2024-09-05
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
包装, 无菌, 质量控制
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- 2024-09-04
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或 0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
灭菌, 试验要求
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- 2024-09-03
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。
检验, 注册
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- 2024-09-03
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌
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无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,如果操作不当,会带来灭菌不到位的重大风险。因此,应密切评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有助于确保器械的安全性和有效性,并降低对人类健康的风险。
FDA,无菌,灭菌
技术资讯
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- 2024-09-03
为确保研发试验数据的准确可靠,研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度,分为:关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
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为确保研发试验数据的准确可靠,研发使用的仪器、仪表需要进行计量/校准/校验。不同的仪器、仪表计量/校准/校验的要求是有所不同的。按仪器、仪表精度和故障对数据或产品的影响程度,分为:关键仪器、重要仪器/仪表和一般量具。
仪器, 仪表, 校准, 校验, 管理
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- 2024-09-03
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息,以合理保证安全性和有效性,光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长,涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
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FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息,以合理保证安全性和有效性,光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长,涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
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- 2024-09-03
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测,即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
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检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测,即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
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- 2024-09-02
人工智能算法的类型不同,其算法特性、适用场景也不同,评价重点亦有所侧重;同时,不同类型的人工智能算法可组合使用,需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
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人工智能算法的类型不同,其算法特性、适用场景也不同,评价重点亦有所侧重;同时,不同类型的人工智能算法可组合使用,需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
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- 2024-09-02
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新,类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类:
网络安全
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医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新,类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类:
网络安全