根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。

本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。

通过对工艺用水系统的全面验证，确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量，并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。

高压灭菌器是一种常用的灭菌设备，采用电热丝加热。当水加热到一定温度时，水就会变成蒸汽。