测试完成后，您将需要制作一份可用性工程报告，该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是，这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试，而是需要一个非常具体的格式。

医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。 产品注册时确定下来的原材料，轻易不能变化。 但是，企业在实际经营过程中，常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准，或主动、或被动地对原材料进行变更。

医疗器械生物相容性评价是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，它涉及到对医疗器械在与人体接触时可能产生的生物学反应和风险的全面评估。根据国家标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，生物相容性评价应作为医疗器械总体评价和开发过程的一部分，贯穿于产品的全生命周期。

医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四方面要求，即质量管理体系GB/T42061标准要求、法规要求、顾客要求和组织自身要求。

GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？久顺收集汇总不少企业相关询问，本期一并解答。