行业新闻
- 2024-03-22
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标，其研究分析必须贯穿项目的始终，占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变，其实懂得了原理，生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以转移至上游供应商，要求他们提供相应的证明资料，并签订质量协议规定供方的责任和风险。
生物相容性作为保障医疗器械安全性的一个重要指标，其研究分析必须贯穿项目的始终，占据了大量财力、精力和时间。很多行业人员谈“生物相容性”即色变，其实懂得了原理，生物相容性评价也很简单。医疗器械立项、研发等早期的过程中，生物相容性所需要的成本，基本上可以转移至上游供应商，要求他们提供相应的证明资料，并签订质量协议规定供方的责任和风险。
- 2024-03-22
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试，以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节，也是保障人民群众生命健康的重要手段。
医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、质量进行检验和测试，以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测不仅是医疗器械行业内部自我管理的重要环节，也是保障人民群众生命健康的重要手段。
- 2024-03-22
我们高兴地宣布，马波斯已成功通过质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）和职业健康与安全管理体系（ISO 45001）的续证审查。
我们高兴地宣布，马波斯已成功通过质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）和职业健康与安全管理体系（ISO 45001）的续证审查。
- 2024-03-22
实体瘤是一种源自实体组织的恶性肿瘤,其发病率和死亡率居各类肿瘤之首,已经严重威胁到人类的健康。实体瘤主要包括上皮细胞癌和间质细胞肉瘤等亚型。目前,实体瘤的主要治疗方法还是依赖于手术切除,但这对于部分晚期或老年的肿瘤患者来说,常常会伴随着较大的手术创伤。而介入治疗具有定位精确、康复期短等显著优势,成为了克服实体瘤治疗难题、实现重要突破的有效途径。
实体瘤是一种源自实体组织的恶性肿瘤,其发病率和死亡率居各类肿瘤之首,已经严重威胁到人类的健康。实体瘤主要包括上皮细胞癌和间质细胞肉瘤等亚型。目前,实体瘤的主要治疗方法还是依赖于手术切除,但这对于部分晚期或老年的肿瘤患者来说,常常会伴随着较大的手术创伤。而介入治疗具有定位精确、康复期短等显著优势,成为了克服实体瘤治疗难题、实现重要突破的有效途径。
行业新闻
- 2024-11-20
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架，广泛用于IT和信息安全领域，帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
- 2024-11-20
根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
- 2024-11-20
本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
- 2024-11-18
通过对工艺用水系统的全面验证，确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量，并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
通过对工艺用水系统的全面验证，确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量，并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
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