行业新闻
- 2024-06-19
验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。
质量管理
验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展，这多年也逐渐兴起，慢慢被重视起来设计验证，设计确认，及过程验证，过程确认，软件验证，软件确认。作为专业的质量人员，谈起质量控制，不控制过程，谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧？即使医疗器械行业圈内人士，也经常将两者搞混，可见，二者确实不容易掌握，是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。
质量管理
- 2024-06-13
医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。
风险管理
医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。
风险管理
- 2024-06-13
随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。
质量要求
随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。
质量要求
- 2024-06-07
4月26日，2024中关村论坛标准化与科技创新发展平行论坛在京举办。原国务院参事，中国标准化专家委员会副主任委员张纲在会上以“高标准引领新质生产力发展”为题发表主旨演讲。上海医疗检测设备展小编了解到，在会后，张纲参事将演讲内容进一步整理，形成本文。《中国标准化》以署名文章形式全文刊载，以飨读者。
质量标准
4月26日，2024中关村论坛标准化与科技创新发展平行论坛在京举办。原国务院参事，中国标准化专家委员会副主任委员张纲在会上以“高标准引领新质生产力发展”为题发表主旨演讲。上海医疗检测设备展小编了解到，在会后，张纲参事将演讲内容进一步整理，形成本文。《中国标准化》以署名文章形式全文刊载，以飨读者。
质量标准
行业新闻
- 2024-09-13
确定了限制，接下来要做危险识别，这个是包括机器全生命周期能想到的危险，所谓全生命周期是指包括运输、装配和安装、试运转、使用、拆卸、停用以及报废的所有阶段。那么，都可能有哪些危险呢？简单概括一下：
风险评估
确定了限制，接下来要做危险识别，这个是包括机器全生命周期能想到的危险，所谓全生命周期是指包括运输、装配和安装、试运转、使用、拆卸、停用以及报废的所有阶段。那么，都可能有哪些危险呢？简单概括一下：
风险评估
- 2024-09-13
本章探讨风险管理中至关重要的事件与后果的概念。理解这些要素对于准确评估和减轻风险至关重要。我们将探讨ISO 31000:2018提供的定义，审视常见的误解，并强调正确识别和分析潜在结果的重要性。通过掌握这些概念，风险专业人士可以确保更可靠和有效的分析。
风险管理
本章探讨风险管理中至关重要的事件与后果的概念。理解这些要素对于准确评估和减轻风险至关重要。我们将探讨ISO 31000:2018提供的定义，审视常见的误解，并强调正确识别和分析潜在结果的重要性。通过掌握这些概念，风险专业人士可以确保更可靠和有效的分析。
风险管理
- 2024-09-13
1.电站锅炉主气包和给水压力的测量；2.固定式空压机风仓及总管压力的测量；3.发电机、气轮机油压及机车压力的测量；4.带报警装置压力的测量；5.密封增压容器压力的测量；6.有害、有毒、腐蚀性严重介质压力的测量。（压力容器等设备上的压力表就需要检定）
校准, 检定
1.电站锅炉主气包和给水压力的测量；2.固定式空压机风仓及总管压力的测量；3.发电机、气轮机油压及机车压力的测量；4.带报警装置压力的测量；5.密封增压容器压力的测量；6.有害、有毒、腐蚀性严重介质压力的测量。（压力容器等设备上的压力表就需要检定）
校准, 检定
- 2024-09-10
本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。
洁净室，规范
本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。
洁净室，规范
电话：+86 21 6157 7217
邮箱：Linc.Cai@informa.com