行业新闻
企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠，取决于检验设备测量的结果的准确性，企业在使用检验设备时，需要提供客观证据，证明设备符合要求。
检验设备，GMP
企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠，取决于检验设备测量的结果的准确性，企业在使用检验设备时，需要提供客观证据，证明设备符合要求。
检验设备，GMP
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。
注册
A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。
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同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。同品种比对是企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间的优先选择。
临床评价
同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。同品种比对是企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间的优先选择。
临床评价
医疗器械注册阶段，货架有效期部分研究至关重要，货架有效期研究是确保产品在规定期限内能够正常发挥预期功能的重要证据。当医疗器械超过货架有效期研究规定的最大期限，器械的性能可能无法得到保证，在使用时则存在潜在风险。
安全性评价
医疗器械注册阶段，货架有效期部分研究至关重要，货架有效期研究是确保产品在规定期限内能够正常发挥预期功能的重要证据。当医疗器械超过货架有效期研究规定的最大期限，器械的性能可能无法得到保证，在使用时则存在潜在风险。
安全性评价
TOS9300系列是一款高性能安规试验仪，可帮助您执行符合各种标准的医用电气设备的安规测试。此系列涵盖高压绝缘耐压测试，绝缘电阻，接地阻抗，泄漏电流（接触电流和保护导体电流）以及局部放电测试。该多功能测试仪提高了生产效率并节约了宝贵的生产空间，是研发，质量保证，生产线和实验室的理想选择。
测试仪
TOS9300系列是一款高性能安规试验仪，可帮助您执行符合各种标准的医用电气设备的安规测试。此系列涵盖高压绝缘耐压测试，绝缘电阻，接地阻抗，泄漏电流（接触电流和保护导体电流）以及局部放电测试。该多功能测试仪提高了生产效率并节约了宝贵的生产空间，是研发，质量保证，生产线和实验室的理想选择。
测试仪
行业新闻
PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
UDI
PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
UDI
医疗机构对于仪器管理都比较重视，一般还会成立专门的品管部，每到一定时间就会对机构内的仪器进行检测维护，如果不及时进行仪器校准维护，更新相关的医疗仪器校准证书，相关部门的检查就很难通过，并且还会埋藏较大的安全隐患。那么医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?医疗质量检测技术展为您进行详细介绍。
仪器校准
医疗机构对于仪器管理都比较重视，一般还会成立专门的品管部，每到一定时间就会对机构内的仪器进行检测维护，如果不及时进行仪器校准维护，更新相关的医疗仪器校准证书，相关部门的检查就很难通过，并且还会埋藏较大的安全隐患。那么医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?医疗质量检测技术展为您进行详细介绍。
仪器校准
环氧乙烷灭菌在医疗器械灭菌领域具有不可替代的地位，尤其对于那些无法承受高温高压环境的精密器械以及一次性使用医疗器械而言，是确保其无菌性的关键工艺。然而，这一灭菌过程受到多种复杂因素的交互影响，任何一个环节的波动都可能导致灭菌效果偏离预期。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌在医疗器械灭菌领域具有不可替代的地位，尤其对于那些无法承受高温高压环境的精密器械以及一次性使用医疗器械而言，是确保其无菌性的关键工艺。然而，这一灭菌过程受到多种复杂因素的交互影响，任何一个环节的波动都可能导致灭菌效果偏离预期。
环氧乙烷灭菌
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邮箱：Linc.Cai@informa.com