行业新闻
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
FDA对Class III检测的要求是每个经过上市前批准程序的器械都有责任独立提供数据和信息，以合理保证安全性和有效性，光是General Control和Special Control都还不够。整个过程十分漫长，涉及大量的临床试验和数据收集。FDA只有在确定足够的科学证据支持该设备对其预期用途安全有效后才会批准申请。
FDA
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
检测限是评价分析方法和仪器校准性能的重要指标。所谓“检测”是规定的检测，即确定有一种待测物质的浓度高于样品之中空白物质的浓度。
仪器, 校准, 计算
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：
网络安全
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新，类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类：
网络安全
仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器，校准
仪器校准是一门技术活，对于从事生产制造的企业而言，是不可或缺的一环，因为这与产品质量密切相关。所以，了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器，校准
行业新闻
PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
UDI
PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
UDI
医疗机构对于仪器管理都比较重视，一般还会成立专门的品管部，每到一定时间就会对机构内的仪器进行检测维护，如果不及时进行仪器校准维护，更新相关的医疗仪器校准证书，相关部门的检查就很难通过，并且还会埋藏较大的安全隐患。那么医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?医疗质量检测技术展为您进行详细介绍。
仪器校准
医疗机构对于仪器管理都比较重视，一般还会成立专门的品管部，每到一定时间就会对机构内的仪器进行检测维护，如果不及时进行仪器校准维护，更新相关的医疗仪器校准证书，相关部门的检查就很难通过，并且还会埋藏较大的安全隐患。那么医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?医疗质量检测技术展为您进行详细介绍。
仪器校准
环氧乙烷灭菌在医疗器械灭菌领域具有不可替代的地位，尤其对于那些无法承受高温高压环境的精密器械以及一次性使用医疗器械而言，是确保其无菌性的关键工艺。然而，这一灭菌过程受到多种复杂因素的交互影响，任何一个环节的波动都可能导致灭菌效果偏离预期。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌在医疗器械灭菌领域具有不可替代的地位，尤其对于那些无法承受高温高压环境的精密器械以及一次性使用医疗器械而言，是确保其无菌性的关键工艺。然而，这一灭菌过程受到多种复杂因素的交互影响，任何一个环节的波动都可能导致灭菌效果偏离预期。
环氧乙烷灭菌
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邮箱：Linc.Cai@informa.com