《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

本指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系的核查管理，确保核查工作的质量。依据包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械注册自检管理规定》等法规。

医疗器械质量管理体系起源于2000年我国发布的第22号医疗器械质量管理体系核查要求，并在此基础上历经九年发展形成了我国第一版医疗器械生产质量管理规范。随着医疗器械行业的快速发展，我国于2014年对GMP进行了修正并形成了最新的标准规范。同时，其他国家和地区也陆续建立了相应的质量管理体系标准法规，例如美国的CDMP及后续QSF20法规，欧盟的ENISO13485标准及其多次修订等。在70年代，美国率先制定了CDMP法规，并在其基础上于1996年发布针对质量管理体系要求的QSF20法规。欧盟则从1993年开始酝酿并报告了EN1N46001标准法规，但后来对该标准进行了修订和完善。国际标准化组织在1996年发布了基于ISO9001系列的两个医疗器械质量管理体系标准，即ISO13485:1996版与ISO13481:1996版，并随9001版本升级不断调整优化，最终在2016年发布了全新的ISO13485:2016版标准。

QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality，S代表system，R代表regulation。