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行业新闻
- 2024-09-02
人工智能算法的类型不同,其算法特性、适用场景也不同,评价重点亦有所侧重;同时,不同类型的人工智能算法可组合使用,需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
人工智能算法的类型不同,其算法特性、适用场景也不同,评价重点亦有所侧重;同时,不同类型的人工智能算法可组合使用,需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。
注册审查
- 2024-09-02
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新,类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类:
网络安全
医疗器械网络安全更新从内容上可分为功能更新、补丁更新,类似于增强类软件更新、纠正类软件更新。
根据其对医疗器械安全性和有效性的影响程度分为以下两类:
网络安全
- 2024-09-02
仪器校准是一门技术活,对于从事生产制造的企业而言,是不可或缺的一环,因为这与产品质量密切相关。所以,了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器,校准
仪器校准是一门技术活,对于从事生产制造的企业而言,是不可或缺的一环,因为这与产品质量密切相关。所以,了解仪器校准的相关知识也变得尤为重要。
仪器,校准
- 2024-08-28
仪器校准以后,在仪器校准机构出具完校准证书以后,就会在所校准的仪器上贴上校准标签,校准标签上会有此次校准相关的信息,这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考,以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息,那么仪器校准标签有哪些常见错误?检查这几点就可以了。
仪器,校准
仪器校准以后,在仪器校准机构出具完校准证书以后,就会在所校准的仪器上贴上校准标签,校准标签上会有此次校准相关的信息,这些信息是提供给设备管理人员溯源以及巡查的参考,以方便相关人员 陈知道仪器上一次具体的校准情况信息,那么仪器校准标签有哪些常见错误?检查这几点就可以了。
仪器,校准
- 2024-08-28
对于普通消费者而言,越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言,UDI早已进入视野多年,UDI不仅仅只是一个专有名词,更是一个对生命健康有效监管的预警保障,也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
UDI,标识
对于普通消费者而言,越来越多的人开始发现UDI的存在却并不了解其意义。但对于医疗器械从业者而言,UDI早已进入视野多年,UDI不仅仅只是一个专有名词,更是一个对生命健康有效监管的预警保障,也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。
UDI,标识
行业新闻
- 2024-11-20
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架,广泛用于IT和信息安全领域,帮助企业评估并优先处理各类漏洞
CVSS, FDA, 标准
- 2024-11-20
根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
根据法规要求,医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限(或失效日期),即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
失效期, 有效期, 界定
- 2024-11-20
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
本篇内容为学习总结,源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。
有源医疗器械, 评审
- 2024-11-18
通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证
通过对工艺用水系统的全面验证,确保该系统能够连续稳定地供应满足生产需求的水量,并证明制水过程能够在长期内持续制备出符合《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水。
用水验证